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Dosis fraccionada intradérmica de vacunas contra el VPH:

17 de abril de 2023 actualizado por: Anna Wald, University of Washington

Inmunogenicidad de la dosis fraccionada de las vacunas intradérmicas contra el VPH bivalentes y nonavalentes.

Este ensayo aleatorizado de fase IV compara la dosis fraccionada de la vacuna bivalente contra el VPH con la dosis fraccionada de la vacuna novavalente contra el VPH entre hombres y mujeres de 27 a 45 años de edad en Seattle, Washington. Se evaluará la respuesta inmunitaria de los participantes al inicio, a las 4 semanas, a los 6 meses, a los 12 meses ya los 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

27 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 27-45 años al momento de la inscripción
  • No tener la intención de recibir la serie de vacunas contra el VPH durante la duración de la participación en el estudio
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito, someterse a una evaluación clínica y cumplir con el programa de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Inmunización previa con vacuna VPH (Cervarix, Gardasil-4, Gardasil-9)
  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Inmunodeficiencia u otro trastorno inmunitario
  • infección por VIH o alto riesgo continuo de VIH; Se excluirán los pacientes con riesgo de VIH que no tengan una prueba de VIH negativa en los últimos 6 meses.
  • Cáncer o quimioterapia (actual, dentro de los 6 meses o anticipada en el futuro) excepto para el cáncer de piel no melanoma completamente extirpado)
  • Condición médica inestable (p. ej., hipertensión maligna, diabetes mal controlada,
  • Alergia conocida a los componentes de la vacuna.
  • Antecedentes de cáncer asociado al VPH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna bivalente contra el VPH
Una quinta parte de la dosis fraccionada (0,1 ml) de la vacuna bivalente contra el VPH administrada por vía subcutánea
Biológico: Vacuna contra el VPH
Gardasil 9 Vacuna VLP contra el VPH bivalente, un quinto de dosis Vacuna VLP contra el VPH nonavalente, un quinto de dosis
Experimental: Vacuna nonavalente contra el VPH
Una quinta parte de la dosis fraccionada (0,1 ml) de la vacuna nonavalente contra el VPH administrada por vía subcutánea
Biológico: Vacuna contra el VPH
Gardasil 9 Vacuna VLP contra el VPH bivalente, un quinto de dosis Vacuna VLP contra el VPH nonavalente, un quinto de dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de anticuerpos contra el VPH después de la vacunación fraccionada contra el VPH
Periodo de tiempo: 12 meses
Respuesta de anticuerpos contra el VPH después de la administración de una dosis única, intradérmica y fraccionada de las vacunas contra el VPH-2 o el VPH-9
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Wald, MD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00008961

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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