Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intradermal, fraktioneret dosis af HPV-vacciner:

28. april 2026 opdateret af: Anna Wald, University of Washington

Immunogenicitet af fraktioneret dosis af de bivalente og ikke-valente intradermale HPV-vacciner.

Dette randomiserede fase IV-forsøg sammenligner fraktioneret dosis af bivalent HPV-vaccine med fraktioneret dosis af nonavalent HPV-vaccine blandt mænd og kvinder i alderen 27-45 år i Seattle, Washington. Deltagerne vil få vurderet immunrespons ved baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

27 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 27-45 år ved indskrivning
  • Har ikke til hensigt at modtage HPV-vaccineserien i løbet af undersøgelsesdeltagelsen
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, gennemgå klinisk evaluering og overholde opfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående immunisering med HPV-vaccine (Cervarix, Gardasil-4, Gardasil-9)
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Immundefekt eller anden immunforstyrrelse
  • HIV-infektion eller fortsat høj risiko for HIV; patienter med risiko for hiv, som ikke har fået en negativ hiv-test inden for de sidste 6 måneder, vil blive udelukket
  • Kræft eller kemoterapi (nuværende, inden for 6 måneder eller forventes i fremtiden) bortset fra fuldstændig udskåret ikke-melanom hudkræft)
  • Ustabil medicinsk tilstand (f.eks. malign hypertension, dårligt kontrolleret diabetes,
  • Kendt allergi over for vaccinekomponenter
  • Tidligere historie med HPV-associeret cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bivalent HPV-vaccine
En femtedel fraktioneret dosis (0,1 ml) bivalent HPV-vaccine administreret subkutant
Biologisk: HPV-vaccine
Gardasil 9 Bivalent HPV VLP-vaccine, en femtedel dosis Nonavalent HPV VLP-vaccine, en femtedel dosis
Eksperimentel: Nonavalent HPV-vaccine
En femtedel fraktioneret dosis (0,1 ml) af nonavalent HPV-vaccine administreret subkutant
Biologisk: HPV-vaccine
Gardasil 9 Bivalent HPV VLP-vaccine, en femtedel dosis Nonavalent HPV VLP-vaccine, en femtedel dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-antistofpåvisning efter fraktioneret HPV-vaccination
Tidsramme: 12 måneder
HPV-antistofrespons efter levering af en enkelt, intradermal, fraktioneret dosis af HPV-2- eller HPV-9-vaccinerne
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Wald, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008961

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner