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Intradermale, fraktionierte Dosis von HPV-Impfstoffen:

17. April 2023 aktualisiert von: Anna Wald, University of Washington

Immunogenität einer fraktionierten Dosis der bivalenten und nicht-valenten intradermalen HPV-Impfstoffe.

Diese randomisierte Phase-IV-Studie vergleicht die Teildosis eines bivalenten HPV-Impfstoffs mit einer Teildosis eines nicht-avalenten HPV-Impfstoffs bei Männern und Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren in Seattle, Washington. Die Immunantwort der Teilnehmer wird zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

27 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 27-45 Jahre bei Einschreibung
  • Keine Absicht, die HPV-Impfserie für die Dauer der Studienteilnahme zu erhalten
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, sich einer klinischen Bewertung zu unterziehen und den Nachsorgeplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Immunisierung mit HPV-Impfstoff (Cervarix, Gardasil-4, Gardasil-9)
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Immunschwäche oder andere Immunstörung
  • HIV-Infektion oder anhaltend hohes HIV-Risiko; Patienten mit HIV-Risiko, die in den letzten 6 Monaten keinen negativen HIV-Test hatten, werden ausgeschlossen
  • Krebs oder Chemotherapie (aktuell, innerhalb von 6 Monaten oder in der Zukunft erwartet) außer bei vollständig exzidiertem hellem Hautkrebs)
  • Instabiler Gesundheitszustand (z. B. bösartiger Bluthochdruck, schlecht eingestellter Diabetes,
  • Bekannte Allergie gegen Impfstoffbestandteile
  • Vorgeschichte von HPV-assoziiertem Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bivalenter HPV-Impfstoff
Eine Fünftel-Teildosis (0,1 ml) des bivalenten HPV-Impfstoffs wird subkutan verabreicht
Biologisch: HPV-Impfstoff
Gardasil 9 Bivalenter HPV-VLP-Impfstoff, eine Fünfteldosis Nicht-avalenter HPV-VLP-Impfstoff, eine Fünfteldosis
Experimental: Nicht-anavalenter HPV-Impfstoff
Eine fünftel Teildosis (0,1 ml) des nicht-avalenten HPV-Impfstoffs wird subkutan verabreicht
Biologisch: HPV-Impfstoff
Gardasil 9 Bivalenter HPV-VLP-Impfstoff, eine Fünfteldosis Nicht-avalenter HPV-VLP-Impfstoff, eine Fünfteldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Antikörpernachweis nach fraktionierter HPV-Impfung
Zeitfenster: 12 Monate
HPV-Antikörperreaktion nach Abgabe einer einzelnen, intradermalen, fraktionierten Dosis der HPV-2- oder HPV-9-Impfstoffe
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Wald, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008961

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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