Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródskórna dawka frakcyjna szczepionki HPV:

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Anna Wald, University of Washington

Immunogenność dawki frakcyjnej dwuwartościowych i nonwalentnych śródskórnych szczepionek HPV.

To randomizowane badanie IV fazy porównuje ułamkową dawkę dwuwalentnej szczepionki HPV z ułamkową dawką niewalentnej szczepionki HPV wśród mężczyzn i kobiet w wieku 27-45 lat w Seattle w stanie Waszyngton. U uczestników zostanie oceniona odpowiedź immunologiczna na początku badania, po 4 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

27 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 27-45 lat w chwili rejestracji
  • Nie zamierzają otrzymać serii szczepionek przeciw HPV na czas udziału w badaniu
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, poddania się ocenie klinicznej i przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Uprzednia immunizacja szczepionką HPV (Cervarix, Gardasil-4, Gardasil-9)
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Niedobór odporności lub inne zaburzenie odporności
  • Zakażenie wirusem HIV lub utrzymujące się wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV; pacjenci zagrożeni zakażeniem wirusem HIV, którzy nie mieli ujemnego testu na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostaną wykluczeni
  • Rak lub chemioterapia (obecnie, w ciągu 6 miesięcy lub spodziewana w przyszłości) z wyjątkiem całkowicie wyciętego nieczerniakowego raka skóry)
  • Niestabilny stan zdrowia (np. nadciśnienie złośliwe, źle kontrolowana cukrzyca,
  • Znana alergia na składniki szczepionki
  • Wcześniejsza historia raka związanego z HPV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biwalentna szczepionka HPV
Jedna piąta dawki ułamkowej (0,1 ml) dwuwalentnej szczepionki HPV podana podskórnie
Biologiczny: Szczepionka HPV
Gardasil 9 Biwalentna szczepionka HPV VLP, jedna piąta dawki Nonwalentna szczepionka HPV VLP, jedna piąta dawki
Eksperymentalny: Nonwalentna szczepionka przeciw HPV
Jedna piąta dawki ułamkowej (0,1 ml) szczepionki non-walent HPV podana podskórnie
Biologiczny: Szczepionka HPV
Gardasil 9 Biwalentna szczepionka HPV VLP, jedna piąta dawki Nonwalentna szczepionka HPV VLP, jedna piąta dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie przeciwciał HPV po frakcjonowanym szczepieniu HPV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź przeciwciał HPV po podaniu pojedynczej, śródskórnej, ułamkowej dawki szczepionki HPV-2 lub HPV-9
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Wald, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008961

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj