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Intradermica, dose frazionata di vaccini contro l'HPV:

28 aprile 2026 aggiornato da: Anna Wald, University of Washington

Immunogenicità della dose frazionata dei vaccini HPV intradermici bivalenti e nonavalenti.

Questo studio randomizzato di fase IV confronta la dose frazionata del vaccino contro l'HPV bivalente con la dose frazionata del vaccino contro l'HPV non avalente tra uomini e donne di età compresa tra 27 e 45 anni a Seattle, Washington. I partecipanti avranno una risposta immunitaria valutata al basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 27 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 27-45 anni al momento dell'iscrizione
  • Non intende ricevere la serie di vaccini HPV per la durata della partecipazione allo studio
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto, sottoporsi a valutazione clinica e aderire al programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Precedente immunizzazione con vaccino HPV (Cervarix, Gardasil-4, Gardasil-9)
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Immunodeficienza o altro disturbo immunitario
  • Infezione da HIV o rischio elevato continuato di HIV; saranno esclusi i pazienti a rischio HIV che non risultino negativi al test HIV negli ultimi 6 mesi
  • Cancro o chemioterapia (in corso, entro 6 mesi o prevista in futuro) ad eccezione del cancro della pelle non melanoma completamente asportato)
  • Condizione medica instabile (per es., ipertensione maligna, diabete scarsamente controllato,
  • Allergia nota ai componenti del vaccino
  • Storia precedente di cancro associato all'HPV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino HPV bivalente
Una quinta dose frazionata (0,1 ml) di vaccino contro l'HPV bivalente somministrato per via sottocutanea
Biologico: Vaccino HPV
Gardasil 9 Vaccino HPV VLP bivalente, una quinta dose Vaccino HPV VLP non avalente, una quinta dose
Sperimentale: Vaccino HPV non avalente
Una quinta dose frazionata (0,1 ml) di vaccino HPV non avalente somministrato per via sottocutanea
Biologico: Vaccino HPV
Gardasil 9 Vaccino HPV VLP bivalente, una quinta dose Vaccino HPV VLP non avalente, una quinta dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione degli anticorpi HPV dopo la vaccinazione HPV frazionata
Lasso di tempo: 12 mesi
Risposta anticorpale HPV dopo la somministrazione di una dose singola, intradermica, frazionata dei vaccini HPV-2 o HPV-9
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Wald, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008961

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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