Podélné pokrytí s vývojem důkazů Studie o bezvodičových kardiostimulátorech Micra AV (Micra AV CED)
Podélné pokrytí s vývojovou studií důkazů o bezvodičových kardiostimulátorech Micra AV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie Micra AV CED je studií populace příjemců z programu Medicare s implantovanými bezvodými kardiostimulátory Micra AV nebo dvoukomorovými transvenózními kardiostimulátory a bude provedena na základě analýzy údajů o administrativních nárocích. Studie sestává ze dvou primárních cílů: odhadnout (1) míru akutních celkových komplikací a (2) míru 2letého přežití pacientů s implantovaným bezvodičovým kardiostimulátorem Micra AV. V rámci sekundárních cílů studie bude provedena srovnávací analýza bezelektrodových kardiostimulátorů Micra AV a dvoudutinových transvenózních kardiostimulátorů.
Analýza bude v CMS údajích o škodách a podléhá centrálnímu IRB. Jednotlivé nemocnice se však výzkumem nezabývají a místní dohled IRB není nutný.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti příjemci programu Medicare s implantovaným bezvodým kardiostimulátorem Micra AV (CPT 0387T nebo 33274 nebo ICD-10 PCS 02HK3NZ) v den zahájení studie nebo později.
nebo
- Příjemci zdravotní péče s implantovaným dvoukomorovým ventrikulárním transvenózním kardiostimulátorem [CPT 33208 nebo 33213 nebo 33214 nebo ICD-10 PCS ((0JH606Z nebo 0JH636Z) + (02H60JZ nebo 02H60JZ nebo 02H60JZ nebo 02H60JZ nebo 02H60JZ nebo 02H63)Z0]02H63JZ0 nebo 2H33JZ0 nebo 2H33JZ nebo 02H33JZ nebo 02H213 nebo 02214 po datu zahájení studia.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Terapie bezvodičovým kardiostimulátorem Micra AV
Všichni pacienti Medicare s implantovaným systémem bezelektrodového kardiostimulátoru Micra AV
|
|
Dvoukomorový transvenózní kardiostimulátor
Všichni pacienti Medicare s implantovaným kompletním systémem (např.
elektroda a generátor) dvoukomorové transvenózní kardiostimulátory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra akutních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Bezvodičový kardiostimulátor Micra AV a/nebo komplikace související s výkonem po 30 dnech.
Akutní komplikace zahrnují embolii/trombózu, událost v místě vpichu, srdeční výpotek/perforaci, komplikace související s přístrojem nebo jiné komplikace po implantaci bezelektrodového kardiostimulátoru Micra AV.
Údaje o administrativních nárocích subjektů budou přezkoumány za účelem zjištění výskytu akutní komplikace.
|
30 dní
|
|
2leté přežití pacientů s implantovaným bezvodičovým kardiostimulátorem Micra AV
Časové okno: 2 roky
|
Odhadněte 2letou míru přežití pacientů s implantovaným bezvodičovým kardiostimulátorem Micra AV
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra chronických komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
Chronické komplikace jsou podskupinou akutních komplikací, které se mohou také objevit během šesti měsíců po implantaci bezelektrodového kardiostimulátoru Micra AV.
Bezvodičový kardiostimulátor Micra AV a/nebo komplikace související s výkonem po šesti měsících.
Údaje o administrativních nárocích subjektů budou přezkoumány, aby se určil výskyt chronické komplikace.
|
6 měsíců
|
|
Míra opětovného zásahu související se zařízením
Časové okno: 2 roky
|
Opakované intervence související s přístrojem jsou postupy spojené se zavedením/výměnou, revizí nebo odstraněním systému nebo komponent bezelektrodového nebo transvenózního kardiostimulátoru po indexové implantaci bezelektrodového kardiostimulátoru Micra AV.
Frekvence opakovaných intervencí související s přístrojem budou hlášeny v šestiměsíčních intervalech po dobu dvou let po indexové implantaci jednodutinového komorového kardiostimulátoru.
Údaje o administrativních nárocích subjektů budou přezkoumány, aby bylo možné určit výskyt opětovného zásahu souvisejícího se zařízením.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikhael El Chami, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Micra AV CED Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .