Продольный охват исследованием развития фактических данных по безпроводным кардиостимуляторам Micra AV (Micra AV CED)
21 июня 2023 г. обновлено: Medtronic
Продольный охват исследованием разработки фактических данных о безпроводных кардиостимуляторах Micra AV
Основная цель исследования заключается в том, чтобы выполнить требование CMS о покрытии с разработкой доказательств в Национальном определении покрытия для безпроводных кардиостимуляторов, поскольку они применяются к устройствам Medtronic Micra.
В исследовании используются данные административных требований пациентов Medicare, которым были имплантированы безпроводные кардиостимуляторы Micra AV или двухкамерные трансвенозные кардиостимуляторы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Исследование Micra AV CED представляет собой исследование группы получателей Medicare, которым имплантированы безпроводные кардиостимуляторы Micra AV или двухкамерные трансвенозные кардиостимуляторы, и будет проводиться путем анализа данных административных требований. Исследование состоит из двух основных целей: оценить (1) общую частоту острых осложнений и (2) 2-летнюю выживаемость пациентов, которым имплантировали безотводный кардиостимулятор Micra AV. В рамках второстепенных целей исследования будет проведен сравнительный анализ безэлектродных кардиостимуляторов Micra AV с двухкамерными трансвенозными кардиостимуляторами.
Анализ будет проводиться в данных о претензиях CMS и подлежит центральному IRB. Однако отдельные больницы не занимаются исследованиями, и местный надзор IRB не требуется.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
37000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В когорту исследования войдут все пациенты Medicare с постоянными данными о претензиях, которым имплантирован безотводный кардиостимулятор Micra AV или полносистемный двухкамерный трансвенозный кардиостимулятор в любой точке США.
Описание
Критерии включения:
- Участники программы Medicare, которым имплантирован безпроводной кардиостимулятор Micra AV (CPT 0387T или 33274 или ICD-10 PCS 02HK3NZ) в дату начала исследования или позже, будут включены в исследование.
или
- Участники программы Medicare, которым имплантирован двухкамерный вентрикулярный трансвенозный кардиостимулятор [CPT 33208 или 33213, или 33214, или ICD-10 PCS ((0JH606Z или 0JH636Z) + (02H60JZ или 02H63JZ или 02H70JZ или 02H73JZ) + (02HK0JZ или 02H73JZ) + (02HK0K3 или 02)) на] H или Z или Z] после даты начала исследования.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Терапия безотводным кардиостимулятором Micra AV
Всем пациентам Medicare с имплантированными безпроводными кардиостимуляторами Micra AV.
|
|
Двухкамерный трансвенозный кардиостимулятор
Все пациенты Medicare, которым имплантирована полная система (например,
отведение и генератор) двухкамерные трансвенозные кардиостимуляторы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острых осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Безотводная система кардиостимулятора Micra AV и/или осложнения, связанные с процедурой, через 30 дней.
Острые осложнения включают эмболию/тромбоз, событие в месте пункции, сердечный выпот/перфорацию, осложнения, связанные с устройством, или другие осложнения после имплантации безэлектродной кардиостимуляторной системы Micra AV.
Данные административных претензий субъектов будут рассмотрены, чтобы определить возникновение острого осложнения.
|
30 дней
|
|
Двухлетняя выживаемость пациентов с имплантированным безпроводным кардиостимулятором Micra AV
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить 2-летнюю выживаемость пациентов с имплантированным безпроводным кардиостимулятором Micra AV.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хронических осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Хронические осложнения представляют собой подмножество острых осложнений, которые также могут возникнуть в течение шести месяцев после имплантации безэлектродного кардиостимулятора Micra AV.
Безэлектродная система кардиостимулятора Micra AV и/или осложнения, связанные с процедурой, через шесть месяцев.
Данные по административным претензиям субъектов будут проверены, чтобы определить наличие хронического осложнения.
|
6 месяцев
|
|
Частота повторных вмешательств, связанных с устройством
Временное ограничение: 2 года
|
Повторные вмешательства, связанные с устройством, — это процедуры, связанные с введением/заменой, ревизией или удалением безэлектродной или трансвенозной системы или компонентов кардиостимулятора после индексной имплантации безэлектродного кардиостимулятора Micra AV.
Частота повторных вмешательств, связанных с устройством, будет сообщаться с интервалом в шесть месяцев в течение двух лет после индексной имплантации однокамерного желудочкового кардиостимулятора.
Данные административных претензий субъектов будут проверены, чтобы определить, произошло ли повторное вмешательство, связанное с устройством.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mikhael El Chami, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Micra AV CED Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .