Longitudinale dekking met bewijsontwikkelingsstudie over Micra AV draadloze pacemakers (Micra AV CED)
Longitudinale dekking met bewijsontwikkelingsonderzoek naar Micra AV draadloze pacemakers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Micra AV CED-studie is een studie van de Medicare-begunstigde populatie geïmplanteerd met Micra AV draadloze pacemakers of transveneuze tweekamerpacemakers en zal worden uitgevoerd door administratieve claimgegevens te analyseren. De studie bestaat uit twee primaire doelstellingen: het schatten van (1) het aantal acute complicaties en (2) het overlevingspercentage na 2 jaar van patiënten bij wie een draadloze Micra AV-pacemaker is geïmplanteerd. Als onderdeel van de secundaire doelstellingen van de studie zal een vergelijkende analyse worden uitgevoerd van Micra AV draadloze pacemakers en transveneuze tweekamerpacemakers.
De analyse vindt plaats in CMS-claimgegevens en is onderworpen aan een centrale IRB. Individuele ziekenhuizen zijn echter niet betrokken bij onderzoek en lokaal IRB-toezicht is niet nodig.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begunstigden van Medicare bij wie op of na de startdatum van de studie een Micra AV draadloze pacemaker (CPT 0387T of 33274 of ICD-10 PCS 02HK3NZ) is geïmplanteerd, zullen in de studie worden opgenomen.
of
- Medicare begunstigden geïmplanteerd met een tweekamer ventriculaire transveneuze pacemaker [CPT 33208 of 33213 of 33214 of ICD-10 PCS ((0JH606Z of 0JH636Z) + (02H60JZ of 02H63JZ of 02H70JZ of 02H73JZ) + (02HK0JZ of Z 02HK3J)) na de startdatum van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Micra AV draadloze pacemakertherapie
Alle Medicare-patiënten geïmplanteerd met een Micra AV-draadloos pacemakersysteem
|
|
Tweekamer transveneuze pacemaker
Alle Medicare-patiënten bij wie het volledige systeem is geïmplanteerd (bijv.
lead en generator) transveneuze tweekamerpacemakers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Micra AV draadloze pacemakersysteem en/of proceduregerelateerde complicaties na 30 dagen.
Acute complicaties omvatten embolie/trombose, voorval op de prikplaats, cardiale effusie/perforatie, apparaatgerelateerde complicaties of andere complicaties na de implantatie van een Micra AV-draadloos pacemakersysteem.
De administratieve claimgegevens van proefpersonen zullen worden beoordeeld om het optreden van een acute complicatie te bepalen.
|
30 dagen
|
|
De 2-jaarsoverleving van patiënten bij wie een draadloze Micra AV-pacemaker is geïmplanteerd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Schat het overlevingspercentage na 2 jaar van patiënten bij wie een draadloze Micra AV-pacemaker is geïmplanteerd
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Chronische complicaties zijn een subgroep van acute complicaties die ook binnen zes maanden na de implantatie van een Micra AV draadloze pacemaker kunnen optreden.
Micra AV-draadloos pacemakersysteem en/of proceduregerelateerde complicaties na zes maanden.
De administratieve claimgegevens van proefpersonen zullen worden beoordeeld om het optreden van een chronische complicatie te bepalen.
|
6 maanden
|
|
Toestelgerelateerde re-interventiepercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Apparaatgerelateerde herinterventies zijn procedures die verband houden met het inbrengen/vervangen, reviseren of verwijderen van een draadloos of transveneus pacemakersysteem of componenten na de indeximplantatie van een Micra AV draadloze pacemaker.
De frequenties van herinterventie in verband met het apparaat zullen worden gerapporteerd met tussenpozen van zes maanden gedurende twee jaar na de indeximplantatie van een ventriculaire eenkamerpacemaker.
De administratieve claimgegevens van proefpersonen zullen worden beoordeeld om het optreden van een apparaatgerelateerde herinterventie te bepalen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikhael El Chami, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Micra AV CED Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .