Bioekvivalence Bewteen DopaSnap® (Cabidopa/Levopdoap 25/100 mg tableta) a Carbidopa/Levodopa 25/100 mg tableta (Actavis)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, nekuřák (bez užívání tabáku nebo nikotinových výrobků během 3 měsíců před screeningem), ≥35 a ≤75 let, s BMI > 18,5 a < 30,0 kg/m2 a tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg u mužů a ≥ 45,0 kg pro ženy.

2. Zdravý podle definice:

   1. nepřítomnost klinicky významného onemocnění a chirurgického zákroku během 4 týdnů před podáním dávky. Subjekty zvracející do 24 hodin před podáním dávky budou pečlivě vyhodnoceny na nadcházející onemocnění/onemocnění. Zařazení před dávkováním závisí na uvážení kvalifikovaného zkoušejícího.
   2. nepřítomnost klinicky významné anamnézy neurologických, endokrinních, kardiovaskulárních, plicních, hematologických, imunologických, psychiatrických, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních a metabolických onemocnění.

3. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem, musí být ochotny používat jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léku:

   1. intrauterinní antikoncepční tělísko umístěné alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku;
   2. mužský kondom s intravaginálně aplikovaným spermicidem počínaje alespoň 21 dnů před podáním studovaného léku;
   3. hormonální antikoncepce začínající alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku a musí souhlasit s používáním stejné hormonální antikoncepce po celou dobu studie;
   4. sterilní mužský partner (vasektomie minimálně 6 měsíců).
4. Schopný souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• 1) Jakákoli klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření, klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů nebo pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV zjištěný během lékařského vyšetření.

  2) Pozitivní screening na drogy v moči, dechový test na alkohol nebo test kotininu v moči při screeningu.

  3) Anamnéza alergických reakcí na karbidopu, levodopu nebo jiná příbuzná léčiva nebo na kteroukoli pomocnou látku v přípravku.

  4) Pozitivní těhotenský test při screeningu. 5) Klinicky významné abnormality EKG nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo více než 100 tepů/min) při screeningu.

  6) Anamnéza významného zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningem nebo pravidelné užívání alkoholu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (více než 14 jednotek alkoholu týdně [1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu]).

  7) Anamnéza významného zneužívání drog během 1 roku před screeningem nebo užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin [PCP], crack, opioidní deriváty včetně heroinu a amfetaminové deriváty) do 1 roku před screeningem.

  8) Účast na klinické výzkumné studii zahrnující podání zkoušeného nebo uváděného léku nebo prostředku do 30 dnů před prvním podáním, podání biologického přípravku v rámci klinické výzkumné studie do 90 dnů před prvním podáním, nebo současnou účastí ve výzkumné studii, která nezahrnuje podávání léků nebo zařízení.

  9) Užívání jiných léků než topických léků bez významné systémové absorpce a hormonální antikoncepce:

  1. léky na předpis do 14 dnů před první dávkou;
  2. volně prodejné produkty a přírodní produkty pro zdraví (včetně bylinných přípravků, homeopatických a tradičních léků, probiotik, potravinových doplňků, jako jsou vitamíny, minerály, aminokyseliny, esenciální mastné kyseliny a proteinové doplňky používané ve sportu) do 14 dnů před první dávkování, s výjimkou příležitostného použití acetaminofenu (až 2 g denně);
  3. depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léku během 3 měsíců před první dávkou (kromě hormonální antikoncepce);

  4. inhibitory MAO během 30 dnů před první dávkou; 10) Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky. Darování nebo ztráta krve (bez objemu odebraného při screeningu) 50 ml až 499 ml krve během 30 dnů nebo více než 499 ml během 56 dnů před první dávkou.

     11) Hemoglobin < 128 g/l (muži) a < 115 g/l (ženy) a hematokrit < 0,36 l/l (muži) a < 0,32 l/l (ženy) při screeningu.

     12) Jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.

     13) Předmět kojení. 14) Historie nebo přítomnost myasthenia gravis. 15) Léčba centrálně aktivními léky nebo léky ovlivňujícími periferní cholinergní přenos do 3 měsíců od screeningu.

     16) Přítomnost glaukomu s úzkým úhlem v anamnéze. 17) Přítomnost anamnézy deprese, sebevražedných sklonů a jiných psychotických poruch.

     18) Přítomnost anamnézy infarktu myokardu, arytmií, bronchiálního astmatu a jiných kardiovaskulárních nebo plicních onemocnění.

     19) Přítomnost anamnézy melanomu a podezřelých nediagnostikovaných kožních lézí.

     20) Přítomnost neuroleptického maligního syndromu a netraumatické rhabdomyolýzy v anamnéze.

     21) Přítomnost vředové choroby v anamnéze nebo nediagnostikované recidivující gastrointestinální krvácení.

     22) Přítomnost křečí v anamnéze. 23) HAMD-7 skóre nad 3 při screeningu.