Bioækvivalens mellem DopaSnap® (Cabidopa/Levopdoap 25/100 mg tablet) og Carbidopa/Levodopa 25/100 mg tablet (Actavis)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, ikke-ryger (ingen brug af tobak eller nikotinprodukter inden for 3 måneder før screening), ≥35 og ≤75 år, med BMI > 18,5 og < 30,0 kg/m2 og kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder.

2. Sund som defineret af:

   1. fraværet af klinisk signifikant sygdom og operation inden for 4 uger før dosering. Forsøgspersoner, der kaster op inden for 24 timer før dosis, vil blive nøje vurderet for kommende sygdom/sygdom. Inklusion før dosering er efter den kvalificerede efterforskers skøn.
   2. fraværet af klinisk signifikant historie med neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolisk sygdom.

3. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en mandlig partner, skal være villige til at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste lægemiddelindgivelse i undersøgelsen:

   1. intra-uterin svangerskabsforebyggende anordning anbragt mindst 4 uger før administration af studielægemidlet;
   2. mandligt kondom med intravaginalt påført spermicid begyndende mindst 21 dage før undersøgelseslægemiddeladministration;
   3. hormonelle svangerskabsforebyggende midler, der starter mindst 4 uger før administration af studielægemidlet og skal acceptere at bruge det samme hormonale svangerskabsforebyggende middel gennem hele undersøgelsen;
   4. steril mandlig partner (vasektomiseret siden mindst 6 måneder).
4. I stand til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse, klinisk signifikant abnorm laboratorietestresultater eller positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV fundet under medicinsk screening.

  2) Positiv urinstofscreening, alkoholudåndingstest eller urinkotinintest ved screening.

  3) Anamnese med allergiske reaktioner over for carbidopa, levodopa eller andre relaterede lægemidler eller over for ethvert hjælpestof i formuleringen.

  4) Positiv graviditetstest ved screening. 5) Klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtryk lavere end 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre end 50 eller over 100 bpm) ved screening.

  6) Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for 1 år før screening eller regelmæssig brug af alkohol inden for 6 måneder før screeningsbesøget (mere end 14 enheder alkohol om ugen [1 enhed = 150 ml vin, 360 ml øl, eller 45 ml 40 % alkohol]).

  7) Anamnese med betydeligt stofmisbrug inden for 1 år før screening eller brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin [PCP], crack, opioidderivater inklusive heroin og amfetaminderivater) inden for 1 år før screening.

  8) Deltagelse i en klinisk forskningsundersøgelse, der involverer administration af et forsøgs- eller markedsført lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før den første dosering, administration af et biologisk produkt i forbindelse med en klinisk forskningsundersøgelse inden for 90 dage før den første dosering, eller samtidig deltagelse i et forsøgsstudie, der ikke involverer administration af lægemidler eller udstyr.

  9) Brug af anden medicin end topiske lægemidler uden væsentlig systemisk absorption og hormonelle præventionsmidler:

  1. receptpligtig medicin inden for 14 dage før den første dosering;
  2. håndkøbsprodukter og naturlige sundhedsprodukter (herunder naturlægemidler, homøopatiske og traditionelle lægemidler, probiotika, kosttilskud såsom vitaminer, mineraler, aminosyrer, essentielle fedtsyrer og proteintilskud brugt i sport) inden for 14 dage før første dosis, med undtagelse af lejlighedsvis brug af acetaminophen (op til 2 g dagligt);
  3. en depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel inden for 3 måneder før den første dosering (bortset fra hormonelle præventionsmidler);

  4. MAO-hæmmere inden for 30 dage før den første dosering; 10) Donation af plasma inden for 7 dage før dosering. Donation eller tab af blod (eksklusive volumen udtaget ved screening) af 50 mL til 499 mL blod inden for 30 dage eller mere end 499 mL inden for 56 dage før den første dosering.

     11) Hæmoglobin < 128 g/L (mænd) og < 115 g/L (hunner) og hæmatokrit < 0,36 L/L (mænd) og < 0,32 L/L (hunner) ved screening.

     12) Enhver grund, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

     13) Amning emne. 14) Historie eller tilstedeværelse af myasthenia gravis. 15) Behandling med centralt aktive lægemidler eller dem, der påvirker perifer kolinerg transmission inden for 3 måneder efter screening.

     16) Tilstedeværelsen af ​​historie med snævervinklet glaukom. 17) Tilstedeværelsen af ​​historie med depression, selvmordstendenser og andre psykotiske lidelser.

     18) Tilstedeværelsen af ​​historie med myokardieinfarkt, arytmier, bronkial astma og anden kardiovaskulær eller lungesygdom.

     19) Tilstedeværelsen af ​​anamnese med melanom og mistænkelige udiagnosticerede hudlæsioner.

     20) Tilstedeværelsen af ​​anamnese med malignt neuroleptisk syndrom og ikke-traumatisk rabdomyolyse.

     21) Tilstedeværelsen af ​​anamnese med mavesår eller udiagnosticeret tilbagevendende gastrointestinal blødning.

     22) Tilstedeværelsen af ​​historie med kramper. 23) HAMD-7 score over 3 ved screening.