DopaSnap®(Cabidopa/Levopdoap 25/100mg 태블릿)과 Carbidopa/Levodopa 25/100mg 태블릿(악타비스) 간의 생물학적 동등성
2020년 1월 21일 업데이트: Riverside Pharmacueticals Corporation
DopaSnap®(Carbidopa/Levodopa 25/100mg 정제)과 Carbidopa/Levodopa 25/100mg 정제 사이의 생물학적 동등성을 평가하고 정상 건강한 지원자를 대상으로 DopaSnap®의 식품 효과를 평가하기 위한 1상 연구
이것은 단일 센터, 생물학적 동등성 및 식품 효과, 오픈 라벨 연구로 3개의 순차적인 부분으로 수행되도록 설계됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 생물학적 동등성 및 식품 효과, 오픈 라벨 연구로 3개의 순차적인 부분으로 수행되도록 설계됩니다.
- 파트 I: 생물학적 동등성, 식품 효과, 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 3주기, 6순, 교차 디자인.
- 파트 II: 다중 용량(4시간마다), 공개 라벨, 1주기 디자인.
- 파트 III: 다중 용량(2시간마다), 공개 라벨, 1주기 디자인.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Montreal
-
Québec, Montreal, 캐나다, H3x 2H9
- Syneous Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 비흡연자(스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품을 사용하지 않음), ≥35세 및 ≤75세, 남성의 경우 BMI > 18.5 및 < 30.0kg/m2 및 체중 ≥ 50.0kg 암컷의 경우 ≥ 45.0kg.
다음에 의해 정의되는 건강:
- 투약 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병 및 수술의 부재. 투여 전 24시간 이내에 구토하는 피험자는 다가올 질병/질병에 대해 주의 깊게 평가됩니다. 포함 사전 투약은 적격 조사자의 재량에 따릅니다.
- 신경계, 내분비계, 심혈관계, 폐계, 혈액계, 면역계, 정신과계, 위장계, 신장계, 간계 및 대사 질환의 임상적으로 유의미한 병력의 부재.
남성 파트너와 성적으로 왕성한 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다.
- 연구 약물 투여 전 적어도 4주 전에 배치된 자궁내 피임 장치;
- 연구 약물 투여 최소 21일 전에 시작하여 질내 살정제를 도포한 남성용 콘돔;
- 연구 약물 투여 최소 4주 전에 시작하는 호르몬 피임제 및 연구 내내 동일한 호르몬 피임제 사용에 동의해야 함;
- 불임 남성 파트너(최소 6개월 이후 정관 절제).
- 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
1) 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상, 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 검사 결과 또는 건강 검진에서 발견된 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
2) 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝, 알코올 호흡 검사 또는 소변 코티닌 검사.
3) 카르비도파, 레보도파 또는 기타 관련 약물 또는 제형의 부형제에 대한 알레르기 반응의 병력.
4) 스크리닝 시 양성 임신 테스트. 5) 스크리닝 시 임상적으로 유의한 심전도 이상 또는 활력징후 이상(수축기 혈압 90 미만 또는 140 mmHg 이상, 이완기 혈압 50 미만 또는 90 mmHg 초과 또는 심박수 50 미만 또는 100 bpm 초과).
6) 스크리닝 전 1년 이내에 상당한 알코올 남용 병력이 있거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 사용(주당 알코올 14단위 이상[1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL]).
7) 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 또는 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP], 크랙, 헤로인을 포함한 오피오이드 유도체 , 및 암페타민 유도체) 스크리닝 전 1년 이내.
8) 최초 투약 전 30일 이내에 시험용 또는 시판 의약품 또는 기기의 투여, 최초 투약 전 90일 이내에 임상 연구 맥락에서 생물학적 제품의 투여와 관련된 임상 연구에 참여, 또는 약물이나 장치 투여가 없는 조사 연구에 수반되는 참여.
9) 유의한 전신 흡수가 없는 외용제 및 호르몬 피임제 이외의 약물 사용:
- 최초 투약 전 14일 이내의 처방약;
- 처방전 없이 구입할 수 있는 제품 및 자연 건강 제품(약초 요법, 동종 요법 및 전통 의약품, 프로바이오틱스, 비타민, 미네랄, 아미노산, 필수 지방산 및 스포츠에 사용되는 단백질 보충제와 같은 식품 보조제 포함) 아세트아미노펜(매일 최대 2g)을 가끔 사용하는 경우를 제외하고 첫 번째 투여
- 최초 투약 전 3개월 이내에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식(호르몬 피임제 제외);
첫 투여 전 30일 이내에 MAO 억제제; 10) 투약 전 7일 이내에 혈장 공여. 첫 투여 전 56일 이내에 30일 이내에 50mL~499mL의 혈액 또는 499mL를 초과하는 혈액의 공여 또는 혈액 손실(스크리닝 시 채혈된 양 제외).
11) 스크리닝 시 헤모글로빈 < 128 g/L(남성) 및 < 115 g/L(여성) 및 헤마토크리트 < 0.36 L/L(남성) 및 < 0.32 L/L(여성).
12) 연구자가 판단하기에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
13) 모유 수유 대상자. 14) 중증 근무력증의 병력 또는 존재. 15) 스크리닝 3개월 이내에 중추 활성 약물 또는 말초 콜린성 전달에 영향을 미치는 약물 치료.
16) 협우각녹내장의 병력 유무. 17) 우울증, 자살 경향 및 기타 정신병적 장애의 병력이 있다.
18) 심근 경색, 부정맥, 기관지 천식 및 기타 심혈관 또는 폐 질환의 병력이 있는 경우.
19) 흑색종 병력 및 진단되지 않은 의심스러운 피부 병변의 존재.
20) 신경이완 악성 증후군 및 비외상성 횡문근융해증의 병력이 있는 자.
21) 소화성 궤양 또는 진단되지 않은 재발성 위장관 출혈의 병력이 있는 경우.
22) 경련 병력의 존재. 23) 스크리닝 시 HAMD-7 점수가 3 이상인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
1 x DopaSnap® 정제, 공복 상태에서 투여.
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즉시 방출 CD/LD 25/100mg; Riverside Pharmaceuticals Corporation, 미국
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 트리트먼트 B
공복 상태에서 투여되는 CD-LD 정제의 1 x RLD.
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(즉시 출시 CD/LD 25/100mg; Merck Sharp & Dohme Corp., USA),
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 C
테스트 - 1 x DopaSnap® 정제를 공급하고 공급 상태에서 투여합니다.
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즉시 방출 CD/LD 25/100mg; Riverside Pharmaceuticals Corporation, 미국
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 D
DopaSnap® 정제는 CD/LD 50/200mg의 총 1일 용량에 대해 첫 번째 투여 후 0시간 및 4시간에 투여됩니다.
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즉시 방출 CD/LD 25/100mg; Riverside Pharmaceuticals Corporation, 미국
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 E
첫 번째 투여 후 0, 2, 4 및 6시간에 ½ x DopaSnap® 정제 투여
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즉시 방출 CD/LD 25/100mg; Riverside Pharmaceuticals Corporation, 미국
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흡수율과 정도 비교
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간.
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• 즉시 방출 CD/LD 25/100mg DopaSnap® 정제(테스트)와 즉시 방출 CD-LD 정제(참조)의 흡수 속도 및 정도를 비교하기 위해, 각 정제는 공복 상태에서 단일 정제로 경구 투여됩니다. .
AUC0-t
|
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간.
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흡수율과 정도 비교
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간.
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• 즉시 방출 CD/LD 25/100mg DopaSnap® 정제(테스트)와 즉시 방출 CD-LD 정제(참조)의 흡수 속도 및 정도를 비교하기 위해, 각 정제는 공복 상태에서 단일 정제로 경구 투여됩니다. .
AUC0-inf
|
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간.
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흡수율과 정도 비교
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간.
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• 즉시 방출 CD/LD 25/100mg DopaSnap® 정제(테스트)와 즉시 방출 CD-LD 정제(참조)의 흡수 속도 및 정도를 비교하기 위해, 각 정제는 공복 상태에서 단일 정제로 경구 투여됩니다. .
시맥스
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간.
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흡수율과 정도 비교
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간.
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• 즉시 방출 CD/LD 25/100mg DopaSnap® 정제(테스트)와 즉시 방출 CD-LD 정제(참조)의 흡수 속도 및 정도를 비교하기 위해, 각 정제는 공복 상태에서 단일 정제로 경구 투여됩니다. .
잔여 면적
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간.
|
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흡수율과 정도 비교
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간.
|
• 즉시 방출 CD/LD 25/100mg DopaSnap® 정제(테스트)와 즉시 방출 CD-LD 정제(참조)의 흡수 속도 및 정도를 비교하기 위해, 각 정제는 공복 상태에서 단일 정제로 경구 투여됩니다. .
티맥스
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간.
|
|
흡수율과 정도 비교
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간.
|
• 즉시 방출 CD/LD 25/100mg DopaSnap® 정제(테스트)와 즉시 방출 CD-LD 정제(참조)의 흡수 속도 및 정도를 비교하기 위해, 각 정제는 공복 상태에서 단일 정제로 경구 투여됩니다. .
T½ 엘
|
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간.
|
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흡수율과 정도 비교
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간.
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• 즉시 방출 CD/LD 25/100mg DopaSnap® 정제(테스트)와 즉시 방출 CD-LD 정제(참조)의 흡수 속도 및 정도를 비교하기 위해, 각 정제는 공복 상태에서 단일 정제로 경구 투여됩니다. .
켈
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간.
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약동학(PK)에 대한 음식의 영향
기간: 총 25개의 혈액 샘플이 수집될 것입니다: 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 첫 번째 투여 후 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5 및 12시간.
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PK 매개변수: AUC0-t
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총 25개의 혈액 샘플이 수집될 것입니다: 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 첫 번째 투여 후 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5 및 12시간.
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약동학(PK)에 대한 음식의 영향
기간: 총 25개의 혈액 샘플이 수집될 것입니다: 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 첫 번째 투여 후 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5 및 12시간.
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PK 매개변수: Cmax
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총 25개의 혈액 샘플이 수집될 것입니다: 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 첫 번째 투여 후 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5 및 12시간.
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약동학(PK)에 대한 음식의 영향
기간: 총 25개의 혈액 샘플이 수집될 것입니다: 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 첫 번째 투여 후 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5 및 12시간.
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PK 매개변수: Tmax
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총 25개의 혈액 샘플이 수집될 것입니다: 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 첫 번째 투여 후 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5 및 12시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DopaSnap® 정제 일부의 PK 프로파일
기간: 총 25개의 혈액 샘플이 수집될 것입니다: 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 첫 번째 투여 후 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5 및 12시간.
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• 4시간마다 전체 정제와 비교하여 2시간마다 빈번한 간격으로 투여될 때 DopaSnap® 정제 일부의 PK 프로파일 PK 매개변수: AUC0-t
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총 25개의 혈액 샘플이 수집될 것입니다: 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 첫 번째 투여 후 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5 및 12시간.
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DopaSnap® 정제 일부의 PK 프로파일
기간: 총 25개의 혈액 샘플이 수집될 것입니다: 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 첫 번째 투여 후 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5 및 12시간.
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• 4시간마다 전체 정제와 비교하여 2시간마다 빈번한 간격으로 투여될 때 DopaSnap® 정제 일부의 PK 프로파일 PK 매개변수: Tmax
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총 25개의 혈액 샘플이 수집될 것입니다: 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 첫 번째 투여 후 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5 및 12시간.
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DopaSnap® 정제 일부의 PK 프로파일
기간: 총 25개의 혈액 샘플이 수집될 것입니다: 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 첫 번째 투여 후 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5 및 12시간.
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• 4시간마다 전체 정제와 비교하여 2시간마다 빈번한 간격으로 투여될 때 DopaSnap® 정제 일부의 PK 프로파일 PK 매개변수: Cmax
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총 25개의 혈액 샘플이 수집될 것입니다: 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 첫 번째 투여 후 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5 및 12시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephane Lamouche, PhD, Syneos Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 190051
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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