DopaSnap® (Cabidopa/Levopdoap 25/100 mg Tablet) と Carbidopa/Levodopa 25/100 mg Tablet (Actavis) の生物学的同等性

包含基準:

1. -男性または女性、非喫煙者（スクリーニング前の3か月以内にタバコまたはニコチン製品を使用していない）、35歳以上75歳以下、BMIが18.5以上30.0 kg / m2未満で、男性の体重が50.0 kg以上女性の場合は45.0kg以上。

2. 以下によって定義される健康：

   1. -投与前4週間以内に臨床的に重大な病気や手術がないこと。 投与前24時間以内に嘔吐した被験者は、今後の病気/病気について慎重に評価されます。 包含前投与は、有資格調査員の裁量による。
   2. 神経、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、胃腸、腎臓、肝臓、および代謝疾患の臨床的に重要な病歴がないこと。

3. -男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性は、研究全体および最後の治験薬投与後30日間、以下の許容される避妊方法のいずれかを喜んで使用する必要があります。

   1. -治験薬投与の少なくとも4週間前に配置された子宮内避妊器具;
   2. 治験薬投与の少なくとも21日前から膣内に殺精子剤を塗布した男性用コンドーム;
   3. -ホルモン避妊薬は、治験薬投与の少なくとも4週間前から開始され、治験を通じて同じホルモン避妊薬を使用することに同意する必要があります。
   4. 不妊の男性パートナー (少なくとも 6 か月から精管切除)。
4. 同意できる。

除外基準:

• 1) 健康診断での臨床的に重大な異常、臨床的に重大な臨床検査結果の異常、または医療スクリーニングで発見された B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV の陽性検査。

  2) スクリーニング時の尿中薬物検査、アルコール呼気検査、または尿中コチニン検査で陽性。

  3) カルビドパ、レボドパ、またはその他の関連薬、または製剤中の賦形剤に対するアレルギー反応の病歴。

  4) スクリーニング時の妊娠検査陽性。 5) スクリーニング時に臨床的に重大なECG異常またはバイタルサイン異常(収縮期血圧が90未満または140mmHgを超える、拡張期血圧が50未満または90mmHgを超える、または心拍数が50未満または100bpmを超える)。

  6）スクリーニング前の1年以内の重大なアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング訪問前の6か月以内のアルコールの定期的な使用（1週間あたり14単位以上のアルコール[1単位=ワイン150 mL、ビール360 mL、または40% アルコール 45 mL])。

  7）スクリーニング前の1年以内の重大な薬物乱用の履歴、またはスクリーニング訪問前の3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラック、ヘロインを含むオピオイド誘導体など）の使用、およびアンフェタミン誘導体）スクリーニング前の1年以内。

  8) 最初の投与前30日以内の治験薬または市販薬またはデバイスの投与を含む臨床研究への参加、最初の投与前90日以内の臨床研究研究に関連した生物学的製剤の投与、または、薬物またはデバイスの投与を伴わない調査研究への同時参加。

  9) 重大な全身吸収およびホルモン避妊薬のない局所用医薬品以外の薬物の使用:

  1. 最初の投与前14日以内の処方薬;
  2. 店頭販売製品および自然健康製品（ハーブ療法、ホメオパシーおよび伝統的な医薬品、プロバイオティクス、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、必須脂肪酸、スポーツで使用されるタンパク質サプリメントなどの栄養補助食品を含む）アセトアミノフェンの時折の使用（1日最大2 g）を除いて、最初の投与;
  3. -最初の投与前3か月以内の任意の薬物のデポー注射またはインプラント（ホルモン避妊薬を除く）;

  4. -最初の投与前30日以内のMAO阻害剤; １０）投与前７日以内の血漿の提供。 30 日以内に 50 mL から 499 mL の血液、または最初の投与前の 56 日以内に 499 mL を超える献血または献血（スクリーニング時に採取された量を除く）。

     11) スクリーニング時のヘモグロビン < 128 g/L (男性) および < 115 g/L (女性) およびヘマトクリット < 0.36 L/L (男性) および < 0.32 L/L (女性)。

     12)治験責任医師の意見では、被験者が治験に参加することを妨げる理由。

     13) 授乳中の患者。 14) 重症筋無力症の病歴または存在。 15) スクリーニングから3ヶ月以内の中枢活性薬または末梢コリン作動性伝達に影響を及ぼす薬による治療。

     16) 狭隅角緑内障の既往がある。 17) うつ病、自殺傾向、およびその他の精神障害の病歴の存在。

     18) 心筋梗塞、不整脈、気管支喘息およびその他の心血管疾患または肺疾患の病歴の存在。

     19) メラノーマの病歴および未診断の疑わしい皮膚病変の存在。

     20) 神経弛緩性悪性症候群および非外傷性横紋筋融解症の病歴の存在。

     21) 消化性潰瘍疾患の病歴または診断されていない再発性消化管出血の存在。

     22) 痙攣の既往がある。 23) スクリーニング時のHAMD-7スコアが3以上。