Bioequivalencia entre DopaSnap® (Cabidopa/Levopdoap 25/100 mg comprimido) y Carbidopa/Levodopa 25/100 mg comprimido (Actavis)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, no fumador (sin consumo de tabaco o productos de nicotina en los 3 meses anteriores a la selección), ≥35 y ≤75 años de edad, con IMC > 18,5 y < 30,0 kg/m2 y peso corporal ≥ 50,0 kg para hombres y ≥ 45,0 kg para las hembras.

2. Saludable según lo definido por:

   1. la ausencia de enfermedad clínicamente significativa y cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación. Los sujetos que vomiten dentro de las 24 horas previas a la dosis serán evaluados cuidadosamente para detectar enfermedades futuras. La dosificación previa de inclusión queda a criterio del investigador calificado.
   2. la ausencia de antecedentes clínicamente significativos de enfermedades neurológicas, endocrinas, cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, renales, hepáticas y metabólicas.

3. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina deben estar dispuestas a usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio:

   1. dispositivo anticonceptivo intrauterino colocado al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio;
   2. condón masculino con espermicida aplicado por vía intravaginal desde al menos 21 días antes de la administración del fármaco del estudio;
   3. anticonceptivos hormonales comenzando al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio y debe aceptar usar el mismo anticonceptivo hormonal durante todo el estudio;
   4. pareja masculina estéril (vasectomizada desde al menos 6 meses).
4. Capaz de consentir.

Criterio de exclusión:

• 1) Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico, resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas o prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C o VIH encontrada durante la evaluación médica.

  2) Prueba de detección de drogas en orina, prueba de aliento con alcohol o prueba de cotinina en orina con resultado positivo en la selección.

  3) Antecedentes de reacciones alérgicas a carbidopa, levodopa u otros medicamentos relacionados, oa algún excipiente de la formulación.

  4) Prueba de embarazo positiva en la selección. 5) Anomalías clínicamente significativas en el ECG o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 90 mmHg, o frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 100 lpm) en la selección.

  6) Antecedentes de abuso significativo de alcohol en el año anterior a la selección o uso regular de alcohol en los 6 meses anteriores a la visita de selección (más de 14 unidades de alcohol por semana [1 unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 mL de alcohol al 40%]).

  7) Antecedentes de abuso significativo de drogas en el año anterior a la evaluación o uso de drogas blandas (como marihuana) en los 3 meses anteriores a la visita de evaluación o drogas duras (como cocaína, fenciclidina [PCP], crack, derivados de opioides, incluida la heroína y derivados de la anfetamina) en el año anterior a la selección.

  8) Participación en un estudio de investigación clínica que implique la administración de un fármaco o dispositivo en investigación o comercializado dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis, administración de un producto biológico en el contexto de un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis, o participación concomitante en un estudio de investigación que no involucre la administración de ningún fármaco o dispositivo.

  9) Uso de medicamentos que no sean productos farmacéuticos tópicos sin absorción sistémica significativa y anticonceptivos hormonales:

  1. medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis;
  2. productos de venta libre y productos naturales para la salud (incluidos remedios a base de hierbas, medicamentos homeopáticos y tradicionales, probióticos, suplementos alimenticios como vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos esenciales y suplementos proteicos utilizados en el deporte) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosificación, con excepción del uso ocasional de paracetamol (hasta 2 g diarios);
  3. una inyección de depósito o un implante de cualquier medicamento dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis (que no sean anticonceptivos hormonales);

  4. inhibidores de la MAO dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis; 10) Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la dosificación. Donación o pérdida de sangre (excluyendo el volumen extraído en la selección) de 50 mL a 499 mL de sangre dentro de los 30 días, o más de 499 mL dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.

     11) Hemoglobina < 128 g/L (hombres) y < 115 g/L (mujeres) y hematocrito < 0,36 L/L (hombres) y < 0,32 L/L (mujeres) en la selección.

     12) Cualquier motivo que, a juicio del Investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.

     13) Tema de lactancia materna. 14) Historia o presencia de miastenia gravis. 15) Tratamiento con fármacos activos centralmente o aquellos que afecten la transmisión colinérgica periférica dentro de los 3 meses posteriores a la selección.

     16) La presencia de antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho. 17) La presencia de antecedentes de depresión, tendencias suicidas y otros trastornos psicóticos.

     18) La presencia de antecedentes de infarto de miocardio, arritmias, asma bronquial y otras enfermedades cardiovasculares o pulmonares.

     19) La presencia de antecedentes de melanoma y lesiones cutáneas sospechosas no diagnosticadas.

     20) La presencia de antecedentes de síndrome neuroléptico maligno y rabdomiolisis no traumática.

     21) La presencia de antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica o sangrado gastrointestinal recurrente no diagnosticado.

     22) La presencia de antecedentes de convulsiones. 23) Puntuación HAMD-7 superior a 3 en la selección.