Bioequivalenza Bewteen DopaSnap® (Cabidopa/Levopdoap 25/100 mg Tablet) e Carbidopa/Levodopa 25/100 mg Tablet (Actavis)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, non fumatore (nessun uso di prodotti a base di tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening), ≥35 e ≤75 anni di età, con BMI > 18,5 e < 30,0 kg/m2 e peso corporeo ≥ 50,0 kg per i maschi e ≥ 45,0 kg per le femmine.

2. Sano come definito da:

   1. l'assenza di malattia clinicamente significativa e intervento chirurgico entro 4 settimane prima della somministrazione. I soggetti che vomitano entro 24 ore prima della somministrazione saranno attentamente valutati per l'imminente malattia/malattia. L'inclusione del pre-dosaggio è a discrezione dello sperimentatore qualificato.
   2. l'assenza di una storia clinicamente significativa di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, polmonari, ematologiche, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, renali, epatiche e metaboliche.

3. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile devono essere disposte a utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio:

   1. dispositivo contraccettivo intrauterino posizionato almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio;
   2. preservativo maschile con spermicida applicato per via intravaginale a partire da almeno 21 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
   3. contraccettivi ormonali che iniziano almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio e devono accettare di utilizzare lo stesso contraccettivo ormonale durante lo studio;
   4. partner maschio sterile (vasectomizzato da almeno 6 mesi).
4. Capace di consenso.

Criteri di esclusione:

• 1) Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'esame fisico, risultati di test di laboratorio anormali clinicamente significativi o test positivo per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV riscontrati durante lo screening medico.

  2) Screening antidroga nelle urine positivo, test dell'alito alcolico o test della cotinina nelle urine allo screening.

  3) Storia di reazioni allergiche a carbidopa, levodopa o altri farmaci correlati o a qualsiasi eccipiente nella formulazione.

  4) Test di gravidanza positivo allo screening. 5) Anomalie dell'ECG clinicamente significative o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 bpm) allo screening.

  6) Storia di abuso significativo di alcol entro 1 anno prima dello screening o uso regolare di alcol entro 6 mesi prima della visita di screening (più di 14 unità di alcol a settimana [1 unità = 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml di alcool al 40%]).

  7) Storia di abuso significativo di droghe entro 1 anno prima dello screening o uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima della visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina [PCP], crack, derivati ​​degli oppioidi compresa l'eroina e derivati ​​delle anfetamine) entro 1 anno prima dello screening.

  8) Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che prevede la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima della prima somministrazione, somministrazione di un prodotto biologico nel contesto di uno studio di ricerca clinica entro 90 giorni prima della prima somministrazione, o partecipazione concomitante a uno studio sperimentale che non prevede la somministrazione di farmaci o dispositivi.

  9) Uso di farmaci diversi dai farmaci per uso topico senza significativo assorbimento sistemico e contraccettivi ormonali:

  1. prescrizione di farmaci entro 14 giorni prima della prima somministrazione;
  2. prodotti da banco e prodotti naturali per la salute (inclusi rimedi erboristici, medicinali omeopatici e tradizionali, probiotici, integratori alimentari come vitamine, minerali, aminoacidi, acidi grassi essenziali e integratori proteici utilizzati nello sport) entro 14 giorni prima della prima somministrazione, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo (fino a 2 g al giorno);
  3. un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della prima somministrazione (diversi dai contraccettivi ormonali);

  4. inibitori MAO entro 30 giorni prima della prima somministrazione; 10) Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione. Donazione o perdita di sangue (escluso il volume prelevato allo screening) da 50 ml a 499 ml di sangue entro 30 giorni o più di 499 ml entro 56 giorni prima della prima somministrazione.

     11) Emoglobina < 128 g/L (maschi) e < 115 g/L (femmine) ed ematocrito < 0,36 L/L (maschi) e < 0,32 L/L (femmine) allo screening.

     12) Qualsiasi motivo che, a giudizio dello Sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.

     13) Soggetto in allattamento. 14) Anamnesi o presenza di miastenia grave. 15) Trattamento con farmaci attivi a livello centrale o che influenzano la trasmissione colinergica periferica entro 3 mesi dallo screening.

     16) La presenza di anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso. 17) La presenza di una storia di depressione, tendenze suicide e altri disturbi psicotici.

     18) La presenza di una storia di infarto del miocardio, aritmie, asma bronchiale e altre malattie cardiovascolari o polmonari.

     19) La presenza di anamnesi di melanoma e lesioni cutanee sospette non diagnosticate.

     20) La presenza di anamnesi di sindrome neurolettica maligna e rabdomiolisi non traumatica.

     21) La presenza di anamnesi di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale ricorrente non diagnosticato.

     22) La presenza di una storia di convulsioni. 23) Punteggio HAMD-7 superiore a 3 allo screening.