Bioekvivalenssi Bewteen DopaSnap® (Cabidopa/Levopdoap 25/100 mg tabletti) ja Carbidopa/Levodopa 25/100 mg tabletti (Actavis)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, tupakoimaton (ei käytä tupakkaa tai nikotiinituotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa), ≥35 ja ≤75-vuotias, BMI > 18,5 ja < 30,0 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥ 50,0 kg miehillä ja ≥ 45,0 kg naisilla.

2. Terve, kuten määrittelee:

   1. kliinisesti merkittävän sairauden ja leikkauksen puuttuminen 4 viikon aikana ennen annostelua. Potilaat, jotka oksentavat 24 tunnin sisällä ennen annosta, arvioidaan huolellisesti tulevan sairauden/sairauden varalta. Sisällyttämisen esiannostus on pätevän tutkijan harkinnan mukaan.
   2. kliinisesti merkittävän neurologisen, endokriinisen, kardiovaskulaarisen, keuhko-, hematologisen, immunologisen, psykiatrisen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan ja aineenvaihduntasairauksien puuttuminen.

3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia miespuolisen kumppanin kanssa, on oltava valmiita käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen:

   1. kohdunsisäinen ehkäisyväline asetettuna vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista;
   2. miesten kondomi, jossa on intravaginaalisesti levitetty siittiömyrkky, alkaen vähintään 21 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista;
   3. hormonaaliset ehkäisyvalmisteet alkavat vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, ja heidän on suostuttava käyttämään samaa hormonaalista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan;
   4. steriili mieskumppani (vasektomoitu vähintään 6 kuukauden jälkeen).
4. Pystyy suostumaan.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa, kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotestitulokset tai positiiviset hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-testit lääketieteellisen seulonnan aikana.

  2) Positiivinen virtsan huumeseulonta, alkoholin hengitystesti tai virtsan kotiniinitesti seulonnassa.

  3) Aiemmat allergiset reaktiot karbidopalle, levodopalle tai muille vastaaville lääkkeille tai jollekin valmisteen apuaineelle.

  4) Positiivinen raskaustesti seulonnassa. 5) Kliinisesti merkittävät EKG- tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.

  6) Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai säännöllistä alkoholin käyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (yli 14 yksikköä alkoholia viikossa [1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta, tai 45 ml 40 % alkoholia]).

  7) merkittävää huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttöä 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai kovia huumeita (kuten kokaiinia, fensyklidiiniä [PCP], crackia, opioidijohdannaisia, mukaan lukien heroiinia ja amfetamiinijohdannaiset) vuoden sisällä ennen seulontaa.

  8) osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, jossa tutkittava tai markkinoitu lääke tai laite annetaan 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostusta, biologisen tuotteen antaminen kliinisen tutkimustutkimuksen yhteydessä 90 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostusta tai samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen, johon ei liity lääkkeen tai laitteen antoa.

  9) Muiden kuin paikallisesti käytettävien lääkkeiden käyttö ilman merkittävää systeemistä imeytymistä ja hormonaalisia ehkäisyvälineitä:

  1. reseptilääkkeet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  2. reseptivapaat tuotteet ja luontaistuotteet (mukaan lukien yrttilääkkeet, homeopaattiset ja perinteiset lääkkeet, probiootit, ravintolisät, kuten vitamiinit, kivennäisaineet, aminohapot, välttämättömät rasvahapot ja urheilussa käytettävät proteiinilisät) 14 vrk ennen ensimmäinen annos, lukuun ottamatta asetaminofeenin satunnaista käyttöä (enintään 2 g päivässä);
  3. minkä tahansa lääkkeen varastoinjektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta (muut kuin hormonaaliset ehkäisyvalmisteet);

  4. MAO-estäjät 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; 10) Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostelua. Veren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta seulonnassa otettua määrää) 50–499 ml verta 30 päivän sisällä tai yli 499 ml 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.

     11) Hemoglobiini < 128 g/l (miehet) ja < 115 g/l (naiset) ja hematokriitti < 0,36 l/l (miehet) ja < 0,32 l/l (naiset) seulonnassa.

     12) Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.

     13) Imetysaihe. 14) Myasthenia graviksen historia tai esiintyminen. 15) Hoito keskushermostovaikutteisilla tai perifeeriseen kolinergiseen siirtymiseen vaikuttavilla lääkkeillä 3 kuukauden sisällä seulonnasta.

     16) Aiemman kapeakulmaglaukooman esiintyminen. 17) Masennuksen, itsemurha-taipumuksen ja muiden psykoottisten häiriöiden esiintyminen.

     18) Sydäninfarktin, rytmihäiriöiden, keuhkoastman ja muiden sydän- ja verisuonitautien tai keuhkosairauksien esiintyminen.

     19) Melanooman esiintyminen ja epäilyttävät diagnosoimattomat ihovauriot.

     20) Pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän ja ei-traumaattisen rabdomyolyysin esiintyminen.

     21) Aiemmin peptinen haavatauti tai diagnosoimaton toistuva maha-suolikanavan verenvuoto.

     22) Kouristusten esiintyminen historiassa. 23) HAMD-7 pistemäärä yli 3 seulonnassa.