DopaSnap®（卡比多巴/左旋多巴 25/100 毫克片剂）和卡比多巴/左旋多巴 25/100 毫克片剂（阿特维斯）之间的生物等效性

纳入标准：

1. 男性或女性，非吸烟者（筛选前 3 个月内未使用烟草或尼古丁产品），年龄≥35 岁且≤75 岁，BMI > 18.5 且 < 30.0 kg/m2，男性体重≥ 50.0 kg雌性体重≥ 45.0 公斤。

2. 健康定义如下：

   1. 给药前 4 周内无临床显着疾病和手术。 受试者在服药前 24 小时内呕吐将被仔细评估即将发生的疾病/疾病。 纳入前给药由合格研究者自行决定。
   2. 没有具有临床意义的神经、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神病、胃肠道、肾脏、肝脏和代谢疾病史。

3. 与男性伴侣发生性行为的育龄女性必须愿意在整个研究期间和最后一次研究药物给药后 30 天内使用以下可接受的避孕方法之一：

   1. 在研究药物给药前至少 4 周放置宫内避孕器；
   2. 在研究药物给药前至少 21 天开始使用阴道内使用杀精子剂的男用避孕套；
   3. 在研究药物给药前至少 4 周开始服用激素避孕药，并且必须同意在整个研究期间使用相同的激素避孕药；
   4. 不育男性伴侣（输精管结扎至少 6 个月）。
4. 能够同意。

排除标准：

• 1) 任何有临床意义的体格检查异常、有临床意义的实验室检查结果异常或体检时发现的乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病病毒检测呈阳性。

  2) 筛选时尿液药物筛查、酒精呼气试验或尿液可替宁试验阳性。

  3) 对卡比多巴、左旋多巴或其他相关药物或制剂中任何赋形剂的过敏反应史。

  4) 筛查时妊娠试验阳性。 5)筛选时有临床意义的心电图异常或生命体征异常（收缩压低于90或高于140mmHg，舒张压低于50或高于90mmHg，或心率低于50或高于100bpm）。

  6) 筛选前 1 年内有严重酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位 [1 单位 = 150 mL 葡萄酒，360 mL 啤酒，或45 毫升 40% 酒精])。

  7) 筛查前 1 年内有严重药物滥用史或筛查前 3 个月内使用过软性药物（如大麻）或硬性药物（如可卡因、苯环利定 [PCP]、快克、包括海洛因在内的阿片类药物衍生物和苯丙胺衍生物）在筛选前 1 年内。

  8) 在首次给药前 30 天内参与涉及研究或上市药物或设备给药的临床研究，在首次给药前 90 天内在临床研究背景下给药生物制品，或伴随参与不涉及药物或设备管理的调查研究。

  9) 使用没有显着全身吸收的外用药物产品和激素避孕药以外的药物：

  1. 首次给药前 14 天内服用处方药；
  2. 服用前 14 天内的非处方药和天然保健品（包括草药、顺势疗法和传统药物、益生菌、食品补充剂，例如维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸和运动中使用的蛋白质补充剂）第一次给药，偶尔使用对乙酰氨基酚除外（每天最多 2 克）；
  3. 在第一次给药前 3 个月内进行长效注射或植入任何药物（激素避孕药除外）；

  4. 首次给药前 30 天内使用 MAO 抑制剂； 10) 给药前7天内捐献血浆。 首次给药前 30 天内献血或失血（不包括筛选时抽取的体积）50 mL 至 499 mL 血液，或 56 天内献血或失血超过 499 mL。

     11) 筛选时血红蛋白 < 128 g/L（男性）和 < 115 g/L（女性）和血细胞比容 < 0.36 L/L（男性）和 < 0.32 L/L（女性）。

     12) 研究者认为会阻止受试者参与研究的任何原因。

     13）母乳喂养对象。 14) 重症肌无力病史或存在。 15) 在筛选后 3 个月内使用中枢活性药物或影响外周胆碱能传递的药物进行治疗。

     16) 存在窄角型青光眼病史。 17) 有抑郁症、自杀倾向和其他精神病史。

     18) 有心肌梗塞、心律失常、支气管哮喘等心血管或肺部疾病史。

     19) 存在黑色素瘤病史和未确诊的可疑皮肤病变。

     20) 存在抗精神病药恶性综合征和非创伤性横纹肌溶解症病史。

     21) 存在消化性溃疡病史或未确诊的复发性胃肠道出血。

     22) 有抽搐史。 23) 筛选时 HAMD-7 得分高于 3。