- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04247711
Na trati Chile pro první epizodu psychózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ruben Alvarado, MD PhD
- Telefonní číslo: 562 2 903 0000
- E-mail: ralvarado@med.uchile.cl
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile, 8200009
- Nábor
- CESAM San Joaquín
-
Kontakt:
- Valerie Villagrán
- E-mail: valerievillagran@cormusanjoaquin.cl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, kteří mají FEP (první epizoda psychózy)
- Jednotlivci, kteří dostávají služby v participující ambulantní klinice duševního zdraví.
- Jedinci, kteří splňují kritéria ICT-10 pro diagnózu schizofrenie, schizofreniformní, schizoafektivní poruchy, poruchy s bludy, krátké psychotické poruchy nebo psychózy, které nejsou jinak specifikovány.
- Jednotlivci, kteří jsou schopni poskytnout plně informovaný souhlas. (Pro osoby mladší 18 let schopnost poskytnout souhlas a informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce.)
- Jednotlivci, kteří se mohou účastnit hodnocení výzkumu ve španělštině
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří mají nepsychiatrický zdravotní stav, který zhoršuje fungování.
- Jedinci, kteří mají psychózu výhradně v důsledku jiného zdravotního stavu.
- Jedinci, kteří mají psychózu v důsledku vývojové poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: OTCH
OTCH je založen na OTNY, programu Coordinated Specialty Care pro lidi s první epizodou psychózy.
Program je realizován multidisciplinárním týmem, který poskytuje koordinované služby založené na důkazech založené na zájmech, potřebách a preferencích každého účastníka.
|
OTCH je strukturován do tří frází (tj.
zapojení a prvotní posouzení potřeb, ii.
průběžný zásah a monitorování a iii.
přechod na dlouhodobé služby) a trvá v průměru dva roky.
OTCH zachová hlavní charakteristiky modelu OnTrack, stejně jako jeho základní principy, které zahrnují (1) péči zaměřenou na člověka, (2) sdílené rozhodování, (3) orientaci na zotavení a (4) kulturně kompetentní péči .
|
Komparátor placeba: Obvyklé služby FEP
To je obecně poskytováno v ambulancích pro duševní zdraví, které slouží populaci zapsané v systému veřejné zdravotní péče.
|
Patří mezi ně služby jako psychiatrická medikace, psychoterapie a psychoedukace pro osoby s RVP a jsou obvykle poskytovány v ambulancích pro duševní zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Upravená verze OTNY Fidelity Scale
Časové okno: 24 měsíců
|
Tato stupnice posoudí, do jaké míry zúčastněné kliniky dodávají OTCH.
Škála 24 dimenzí hodnocených na 3 skóre, kde 0 = nesplněno, 1 = částečně splněno a 2 = zcela splněno.
Vyšší skóre znamená lepší věrnost.
|
24 měsíců
|
Změňte postoje poskytovatelů pomocí škály postojů založených na důkazech
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Postoj poskytovatelů k praktikám založeným na důkazech bude měřen pomocí stupnice postojů založených na důkazech (EBPAS).
EBPAS se skládá z 15 položek hodnocených na pětibodové škále od 0=vůbec ne do 4=velmi velký rozsah.
Vyšší skóre znamená lepší postoje k praktikám založeným na důkazech.
|
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Změna o přijetí OTCH u pacientů používajících CollaboRATE
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Toto je 3-bodová stupnice hodnocená na desetibodové škále od 0=nevynaložilo žádné úsilí do 9=vyvinulo veškeré úsilí.
Vyšší skóre znamená lepší přijetí.
|
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Změna o přijetí OTCH mezi poskytovateli pomocí sdílené verze dotazníku pro rozhodování
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Tento dotazník pokračuje devíti položkami o krocích při přijímání přístupu sdíleného rozhodování, jedné z klíčových součástí OTCH.
Každá položka je hodnocena na šestibodové škále od 0=Zcela nesouhlasím do 5=Zcela souhlasím.
Vyšší skóre znamená více sdíleného rozhodování.
|
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Změna o přijetí OTCH jak mezi pacienty, tak mezi poskytovateli využívajícími stupnici sebehodnocení zotavení
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Jedná se o 32bodovou, samostatně spravovanou hodnotící stupnici, která bude měřit vnímání principů obnovy a celkové kvality služeb.
Každá položka je hodnocena na pětibodové škále od 1=Rozhodně nesouhlasím do 5=Rozhodně souhlasím.
Vyšší skóre ukazuje na kvalitnější péči.
|
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna zaměřená na pacienta
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Měřeno průzkumem služeb pro mládež (YSS).
Každá položka je hodnocena na pětibodové škále od 1=Rozhodně nesouhlasím do 5=Rozhodně souhlasím.
Vyšší skóre znamená větší soustředěnost na pacienta.
|
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Změna v dodržování léků
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Měřeno pomocí stupnice Brief Adherence Rating Scale (BARS).
Skládá se ze 4 položek: 3 otázek a celkové vizuální analogové hodnotící stupnice k posouzení procenta dávek antipsychotických léků užívaných uživatelem v posledním měsíci (0 % -100 %).
|
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Změna na retenci
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Měřeno pomocí formuláře využití služeb a zdrojů (SURF).
Doba zbývající v léčbě bude odhadnuta spočtením počtu dní mezi randomizací a časem poslední přijaté služby duševního zdraví měřené pomocí SURF.
Rozsah: od 0 do 365 dnů po dobu 12 měsíců; od 0 do 730 dnů po dobu 24 měsíců.
|
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Změna psychotických symptomů
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Měřeno pomocí škály pozitivního a negativního syndromu (PANSS).
Tato škála bude použita pro hodnocení pozitivních a negativních symptomů (pouze prvních 14 položek).
Úroveň psychopatologie je hodnocena na sedmibodové škále od 1=Nepřítomný do 7=Extrémní.
Vyšší skóre znamená horší symptomatologii.
|
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Změna v sociálním a pracovním fungování
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Měřeno na škále Social and Role Fungování v psychóze a schizofrenii (SRFP).
Tato škála se ptá na sociální, behaviorální a pracovní obtíže spojené s duševním onemocněním, včetně psychózy a schizofrenie.
Funkčnost je hodnocena na jedenáctibodové škále od 0 = extrémní dysfunkce rolí do 10 = vynikající sociální/interpersonální fungování.
Vyšší skóre znamená lepší sociální a pracovní fungování.
|
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Změňte orientaci obnovení
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Měřeno dotazníkem o procesu zotavení (QPR).
Tento nástroj má 15 položek, z nichž každá je hodnocena na čtyřbodové škále v rozsahu od 0 = zcela nesouhlasím do 4 = zcela souhlasím.
A Vyšší skóre znamená větší zotavení.
|
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruben Alvarado, MD PhD, University of Chile
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH115502-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Naším cílem je vytvořit a sdílet vysoce kvalitní, dobře zdokumentovaný a neidentifikovatelný konečný soubor dat s ostatními výzkumníky po zveřejnění výsledků týkajících se konkrétních cílů našeho návrhu. Výrazem „vysoká kvalita“ odkazujeme na náš závazek dodržovat pokyny NIH týkající se přísnosti a transparentnosti, abychom zajistili přísné uplatňování vědecké metody a vynaložili veškeré úsilí na sběr dat, která jsou spolehlivá, platná a reprezentativní pro populaci. studoval. Výrazem „dobře zdokumentováno“ máme na mysli, že přístupná kódová kniha bude definovat jednotlivé proměnné a jakákoli měřítka odvozená z těchto proměnných, plány vzorkování a výsledky vzorkování, postupy pro manipulaci s chybějícími údaji a všechny další informace potřebné k použití údajů a k vykazování výsledky s věrností.
Výrazem „odidentifikováno“ máme na mysli, že data neumožní identifikaci konkrétních jedinců, kteří se tohoto výzkumu účastnili.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .