Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Na trati Chile pro první epizodu psychózy

14. června 2023 aktualizováno: Rubén Alvarado, University of Chile
Podstatná data podporují včasné intervence u lidí, kteří prodělali psychózu první epizody (FEP), aby se zlepšily symptomy a minimalizovala invalidita. Programy FEP byly široce a úspěšně implementovány v zemích s vysokými příjmy. S částečnou výjimkou Chile však neexistuje ani jedna země s nízkými a středními příjmy (LMIC), která by univerzální přístup ke službám FEP nabízela. Chile je jedinečné mezi zeměmi s nízkými a středními příjmy tím, že vytvořilo platformu pro implementaci služeb FEP, včetně 1) politiky FEP, která nařizuje identifikaci jedinců FEP v primární péči a poskytování komunitní léčby FEP na ambulantních klinikách duševního zdraví a 2) a systém veřejného zdravotnictví, v rámci kterého lze tento mandát naplnit. Předchozí výzkumy nicméně prokázaly, že služby FEP poskytované na klinikách duševního zdraví neodpovídají nedávno zavedeným přístupům založeným na důkazech. Proto je zastřešujícím cílem tohoto návrhu vyřešit nedostatek v praxi založené na důkazech pro FEP v Chile tím, že se nejprve adaptuje OnTrackChile (OTCH) z OnTrackNY (OTNY), koordinovaného programu speciální péče pro FEP, který se v současnosti zavádí v USA, a poté implementovat OTCH v širokém měřítku. Stejně jako většina programů FEP je OTNY klinicky účinný, ale na rozdíl od většiny ostatních má také dobře zavedenou infrastrukturu školení a technické pomoci a prokazatelně se rozšiřoval ve velkých městských oblastech. K dosažení tohoto cíle bude použit dynamický adaptační proces, který bude nejprve informovat o adaptaci a implementaci OTCH v chilském kontextu. Poté bude použit návrh hybridní studie k vyhodnocení implementace OTCH, stejně jako její účinnosti a nákladů v klastrově randomizované kontrolované studii (RCT) (N = 300 z 21 ambulancí). Program OnTrackChile bude nabízen v polovině těchto ambulancí; na ostatních klinikách budou nadále poskytovány obvyklé pečovatelské služby. Účastníci studie (ve věku 15 až 35 let) navštěvující ambulanci přidělenou do intervenční větve obdrží OTCH koordinované služby poskytované interdisciplinárním týmem na základě zájmů, potřeb a preferencí každého účastníka studie. Účastníci studie navštěvující ambulantní kliniky přidělené do „obvyklé péče“ získají obvyklé služby nabízené lidem s širokou škálou duševních poruch, nejen těm, kteří prožívají první epizodu psychózy. Studie zapojí účastníky v průběhu dvou let s rozhovory, které zhodnotí jejich zkušenosti na začátku jejich účasti a znovu po 12 a 24 měsících. V průběhu studie bude na každé ze zúčastněných klinik proveden pohovor také se 4–5 poskytovateli duševního zdraví (až 105 dalších pohovorů ve třech časových bodech). Data shromážděná v této studii pomohou výzkumníkům vyhodnotit efektivitu a cenu léčby FEP na ambulantních klinikách a faktory, které mohou těmto výsledkům napomáhat nebo je brzdit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří mají FEP (první epizoda psychózy)
  • Jednotlivci, kteří dostávají služby v participující ambulantní klinice duševního zdraví.
  • Jedinci, kteří splňují kritéria ICT-10 pro diagnózu schizofrenie, schizofreniformní, schizoafektivní poruchy, poruchy s bludy, krátké psychotické poruchy nebo psychózy, které nejsou jinak specifikovány.
  • Jednotlivci, kteří jsou schopni poskytnout plně informovaný souhlas. (Pro osoby mladší 18 let schopnost poskytnout souhlas a informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce.)
  • Jednotlivci, kteří se mohou účastnit hodnocení výzkumu ve španělštině

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají nepsychiatrický zdravotní stav, který zhoršuje fungování.
  • Jedinci, kteří mají psychózu výhradně v důsledku jiného zdravotního stavu.
  • Jedinci, kteří mají psychózu v důsledku vývojové poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OTCH
OTCH je založen na OTNY, programu Coordinated Specialty Care pro lidi s první epizodou psychózy. Program je realizován multidisciplinárním týmem, který poskytuje koordinované služby založené na důkazech založené na zájmech, potřebách a preferencích každého účastníka.
OTCH je strukturován do tří frází (tj. zapojení a prvotní posouzení potřeb, ii. průběžný zásah a monitorování a iii. přechod na dlouhodobé služby) a trvá v průměru dva roky. OTCH zachová hlavní charakteristiky modelu OnTrack, stejně jako jeho základní principy, které zahrnují (1) péči zaměřenou na člověka, (2) sdílené rozhodování, (3) orientaci na zotavení a (4) kulturně kompetentní péči .
Komparátor placeba: Obvyklé služby FEP
To je obecně poskytováno v ambulancích pro duševní zdraví, které slouží populaci zapsané v systému veřejné zdravotní péče.
Patří mezi ně služby jako psychiatrická medikace, psychoterapie a psychoedukace pro osoby s RVP a jsou obvykle poskytovány v ambulancích pro duševní zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená verze OTNY Fidelity Scale
Časové okno: 24 měsíců
Tato stupnice posoudí, do jaké míry zúčastněné kliniky dodávají OTCH. Škála 24 dimenzí hodnocených na 3 skóre, kde 0 = nesplněno, 1 = částečně splněno a 2 = zcela splněno. Vyšší skóre znamená lepší věrnost.
24 měsíců
Změňte postoje poskytovatelů pomocí škály postojů založených na důkazech
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Postoj poskytovatelů k praktikám založeným na důkazech bude měřen pomocí stupnice postojů založených na důkazech (EBPAS). EBPAS se skládá z 15 položek hodnocených na pětibodové škále od 0=vůbec ne do 4=velmi velký rozsah. Vyšší skóre znamená lepší postoje k praktikám založeným na důkazech.
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna o přijetí OTCH u pacientů používajících CollaboRATE
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Toto je 3-bodová stupnice hodnocená na desetibodové škále od 0=nevynaložilo žádné úsilí do 9=vyvinulo veškeré úsilí. Vyšší skóre znamená lepší přijetí.
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna o přijetí OTCH mezi poskytovateli pomocí sdílené verze dotazníku pro rozhodování
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Tento dotazník pokračuje devíti položkami o krocích při přijímání přístupu sdíleného rozhodování, jedné z klíčových součástí OTCH. Každá položka je hodnocena na šestibodové škále od 0=Zcela nesouhlasím do 5=Zcela souhlasím. Vyšší skóre znamená více sdíleného rozhodování.
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna o přijetí OTCH jak mezi pacienty, tak mezi poskytovateli využívajícími stupnici sebehodnocení zotavení
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Jedná se o 32bodovou, samostatně spravovanou hodnotící stupnici, která bude měřit vnímání principů obnovy a celkové kvality služeb. Každá položka je hodnocena na pětibodové škále od 1=Rozhodně nesouhlasím do 5=Rozhodně souhlasím. Vyšší skóre ukazuje na kvalitnější péči.
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zaměřená na pacienta
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Měřeno průzkumem služeb pro mládež (YSS). Každá položka je hodnocena na pětibodové škále od 1=Rozhodně nesouhlasím do 5=Rozhodně souhlasím. Vyšší skóre znamená větší soustředěnost na pacienta.
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna v dodržování léků
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Měřeno pomocí stupnice Brief Adherence Rating Scale (BARS). Skládá se ze 4 položek: 3 otázek a celkové vizuální analogové hodnotící stupnice k posouzení procenta dávek antipsychotických léků užívaných uživatelem v posledním měsíci (0 % -100 %).
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna na retenci
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Měřeno pomocí formuláře využití služeb a zdrojů (SURF). Doba zbývající v léčbě bude odhadnuta spočtením počtu dní mezi randomizací a časem poslední přijaté služby duševního zdraví měřené pomocí SURF. Rozsah: od 0 do 365 dnů po dobu 12 měsíců; od 0 do 730 dnů po dobu 24 měsíců.
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna psychotických symptomů
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Měřeno pomocí škály pozitivního a negativního syndromu (PANSS). Tato škála bude použita pro hodnocení pozitivních a negativních symptomů (pouze prvních 14 položek). Úroveň psychopatologie je hodnocena na sedmibodové škále od 1=Nepřítomný do 7=Extrémní. Vyšší skóre znamená horší symptomatologii.
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna v sociálním a pracovním fungování
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Měřeno na škále Social and Role Fungování v psychóze a schizofrenii (SRFP). Tato škála se ptá na sociální, behaviorální a pracovní obtíže spojené s duševním onemocněním, včetně psychózy a schizofrenie. Funkčnost je hodnocena na jedenáctibodové škále od 0 = extrémní dysfunkce rolí do 10 = vynikající sociální/interpersonální fungování. Vyšší skóre znamená lepší sociální a pracovní fungování.
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Změňte orientaci obnovení
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Měřeno dotazníkem o procesu zotavení (QPR). Tento nástroj má 15 položek, z nichž každá je hodnocena na čtyřbodové škále v rozsahu od 0 = zcela nesouhlasím do 4 = zcela souhlasím. A Vyšší skóre znamená větší zotavení.
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01MH115502-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Naším cílem je vytvořit a sdílet vysoce kvalitní, dobře zdokumentovaný a neidentifikovatelný konečný soubor dat s ostatními výzkumníky po zveřejnění výsledků týkajících se konkrétních cílů našeho návrhu. Výrazem „vysoká kvalita“ odkazujeme na náš závazek dodržovat pokyny NIH týkající se přísnosti a transparentnosti, abychom zajistili přísné uplatňování vědecké metody a vynaložili veškeré úsilí na sběr dat, která jsou spolehlivá, platná a reprezentativní pro populaci. studoval. Výrazem „dobře zdokumentováno“ máme na mysli, že přístupná kódová kniha bude definovat jednotlivé proměnné a jakákoli měřítka odvozená z těchto proměnných, plány vzorkování a výsledky vzorkování, postupy pro manipulaci s chybějícími údaji a všechny další informace potřebné k použití údajů a k vykazování výsledky s věrností.

Výrazem „odidentifikováno“ máme na mysli, že data neumožní identifikaci konkrétních jedinců, kteří se tohoto výzkumu účastnili.

Časový rámec sdílení IPD

Podle směrnic NIMH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data budou směrovány na řídící výbor studie. Budeme pracovat po konzultaci se zaměstnanci NIH, stejně jako s naším řídícím výborem a DCC, abychom zajistili, že naše protokoly pro sdílení dat jsou v souladu se zásadami NIH ohledně včasného zveřejňování a sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit