In pista il Cile per il primo episodio di psicosi
14 giugno 2023 aggiornato da: Rubén Alvarado, University of Chile
Dati sostanziali supportano interventi precoci per le persone che soffrono di psicosi da primo episodio (FEP) per migliorare i sintomi e ridurre al minimo la disabilità.
I programmi FEP sono stati ampiamente e con successo implementati nei paesi ad alto reddito.
Con la parziale eccezione del Cile, tuttavia, non esiste un solo paese a basso e medio reddito (LMIC) che offra un accesso universale ai servizi FEP.
Il Cile è l'unico tra i LMIC ad aver creato una piattaforma per l'implementazione dei servizi FEP, tra cui 1) una politica FEP che impone l'identificazione degli individui FEP presso le cure primarie e la fornitura di trattamenti FEP basati sulla comunità presso le cliniche ambulatoriali di salute mentale, e 2) un sistema sanitario pubblico all'interno del quale questo mandato può essere adempiuto.
Tuttavia, ricerche precedenti hanno documentato che i servizi FEP forniti presso le cliniche di salute mentale non sono conformi agli approcci basati sull'evidenza recentemente stabiliti.
Pertanto, l'obiettivo generale di questa proposta è affrontare la carenza di pratiche basate sull'evidenza per la FEP in Cile adattando prima OnTrackChile (OTCH) da OnTrackNY (OTNY), un programma coordinato di assistenza specialistica per la FEP attualmente in fase di attuazione negli Stati Uniti, e quindi implementando OTCH su larga scala.
Come la maggior parte dei programmi FEP, OTNY è clinicamente efficace, ma a differenza della maggior parte degli altri, ha anche un'infrastruttura di formazione e assistenza tecnica ben consolidata e una comprovata esperienza di ampliamento nelle grandi aree urbane.
Per raggiungere questo obiettivo, il processo di adattamento dinamico verrà utilizzato per informare prima l'adattamento e l'implementazione di OTCH nel contesto cileno.
Quindi, verrà impiegato un progetto di sperimentazione ibrida per valutare l'implementazione di OTCH, nonché la sua efficacia e il costo in uno studio controllato randomizzato a cluster (RCT) (N = 300 da 21 cliniche ambulatoriali).
Il programma OnTrackChile sarà offerto in metà di questi ambulatori; le consuete prestazioni assistenziali continueranno ad essere offerte presso gli altri ambulatori.
I partecipanti allo studio (dai 15 ai 35 anni) che frequentano una clinica ambulatoriale assegnata al braccio di intervento riceveranno i servizi coordinati OTCH forniti da un team interdisciplinare, in base agli interessi, alle esigenze e alle preferenze di ciascun partecipante allo studio.
I partecipanti allo studio che frequentano le cliniche ambulatoriali assegnate alle "cure abituali" riceveranno i soliti servizi offerti alle persone con una vasta gamma di condizioni di salute mentale, non solo a quelle che soffrono di psicosi al primo episodio.
Lo studio coinvolgerà i partecipanti nel corso di due anni, con interviste per valutare le loro esperienze all'inizio della loro partecipazione, e di nuovo dopo 12 mesi e 24 mesi.
Nel corso dello studio, 4-5 operatori di salute mentale saranno anche intervistati in ciascuna delle cliniche partecipanti (fino a 105 interviste aggiuntive nei tre punti temporali).
I dati raccolti in questo studio aiuteranno i ricercatori a valutare l'efficacia e il costo dei trattamenti FEP basati in cliniche ambulatoriali e fattori che possono aiutare o ostacolare questi risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ruben Alvarado, MD PhD
- Numero di telefono: 562 2 903 0000
- Email: ralvarado@med.uchile.cl
Luoghi di studio
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Santiago, Chile, 8200009
- Reclutamento
- CESAM San Joaquín
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Contatto:
- Valerie Villagrán
- Email: valerievillagran@cormusanjoaquin.cl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che hanno FEP (primo episodio di psicosi)
- Individui che ricevono servizi presso una clinica ambulatoriale di salute mentale partecipante.
- Individui che soddisfano i criteri ICT-10 per una diagnosi di schizofrenia, schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbo psicotico breve o psicosi non altrimenti specificata.
- Individui che hanno la capacità di fornire un consenso pienamente informato. (Per i minori di 18 anni, capacità di fornire il consenso più il consenso informato del genitore/tutore.)
- Individui che sono in grado di partecipare a valutazioni di ricerca in spagnolo
Criteri di esclusione:
- Individui che hanno una condizione medica non psichiatrica che compromette il funzionamento.
- Individui che hanno una psicosi dovuta esclusivamente a un'altra condizione medica.
- Individui che hanno una psicosi a causa di una disabilità dello sviluppo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OTCH
OTCH si basa su OTNY, un programma di assistenza specialistica coordinata per persone con psicosi al primo episodio.
Il programma è implementato da un team multidisciplinare, che fornisce servizi coordinati e basati sull'evidenza in base agli interessi, alle esigenze e alle preferenze di ciascun partecipante.
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OTCH è strutturato in tre frasi (i.
impegno e valutazione iniziale dei bisogni, ii.
intervento e monitoraggio continui, e iii.
transizione ai servizi di lunga durata) e ha una durata media di due anni.
OTCH manterrà le caratteristiche centrali del modello OnTrack, così come i suoi principi fondamentali, che includono (1) assistenza centrata sulla persona, (2) processo decisionale condiviso, (3) orientamento al recupero e (4) assistenza culturalmente competente .
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Comparatore placebo: I soliti servizi FEP
Questo è generalmente fornito negli ambulatori di salute mentale che servono una popolazione iscritta al sistema sanitario pubblico.
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Questi includono servizi come farmaci psichiatrici, psicoterapia e psicoeducazione per le persone con FEP e di solito sono forniti presso cliniche ambulatoriali di salute mentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Versione adattata dell'OTNY Fidelity Scale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questa scala valuterà il grado in cui le cliniche partecipanti erogano OTCH.
La scala 24 dimensioni valutate su un punteggio di 3 dove 0=non soddisfatto, 1=parzialmente soddisfatto e 2=totalmente soddisfatto.
Punteggi più alti significano una migliore fedeltà.
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24 mesi
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Modificare gli atteggiamenti dei fornitori utilizzando la scala dell'atteggiamento pratica basata sull'evidenza
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
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L'atteggiamento dei fornitori nei confronti delle pratiche basate sull'evidenza sarà misurato dalla scala dell'atteggiamento basata sull'evidenza (EBPAS).
L'EBPAS è composto da 15 item valutati su una scala a cinque punti da 0=Per niente a 4=Molto.
Punteggi più alti significano atteggiamenti migliori nei confronti delle pratiche basate sull'evidenza.
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basale, 12 mesi, 24 mesi
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Modifica sull'adozione di OTCH tra i pazienti che utilizzano il CollaboRATE
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
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Questa è una scala di 3 elementi valutata su una scala di dieci punti da 0=Nessuno sforzo è stato fatto a 9=Tutto lo sforzo è stato fatto.
Punteggi più alti significano una migliore adozione.
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basale, 12 mesi, 24 mesi
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Modifica sull'adozione di OTCH tra i fornitori che utilizzano la versione del medico del questionario decisionale condiviso
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
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Questo questionario continua con nove item sui passaggi nell'adozione dell'approccio decisionale condiviso, una delle componenti chiave di OTCH.
Ogni item è valutato su una scala a sei punti da 0=Completamente in disaccordo a 5=Completamente d'accordo.
Punteggi più alti indicano un processo decisionale più condiviso.
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basale, 12 mesi, 24 mesi
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Modifica sull'adozione di OTCH sia tra i pazienti che tra i fornitori utilizzando la scala di autovalutazione del recupero
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
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Si tratta di una scala di valutazione autogestita di 32 elementi che misurerà le percezioni sui principi di ripristino e sulla qualità complessiva dei servizi.
Ogni item è valutato su una scala a cinque punti da 1=assolutamente in disaccordo a 5=assolutamente d'accordo.
Punteggi più alti indicano una maggiore qualità delle cure.
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basale, 12 mesi, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento sulla centralità del paziente
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
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Misurato da Youth Services Survey (YSS).
Ogni item è valutato su una scala a cinque punti da 1=assolutamente in disaccordo a 5=assolutamente d'accordo.
Punteggi più alti significano più centratura sul paziente.
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basale, 12 mesi, 24 mesi
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Modifica sull'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
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Misurato dalla Brief Adherence Rating Scale (BARS).
Si compone di 4 elementi: 3 domande e una scala di valutazione analogica visiva complessiva per valutare la percentuale di dosi di farmaci antipsicotici assunte dall'utente nell'ultimo mese (0%-100%).
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basale, 12 mesi, 24 mesi
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Modifica sulla conservazione
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
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Misurato dal Service Utilization and Resources Form (SURF).
Il tempo rimanente nel trattamento sarà stimato contando il numero di giorni tra la randomizzazione e il tempo dell'ultimo servizio di salute mentale ricevuto misurato dal SURF.
Intervallo: da 0 a 365 giorni su un periodo di 12 mesi; da 0 a 730 giorni su un periodo di 24 mesi.
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basale, 12 mesi, 24 mesi
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Modifica sui sintomi psicotici
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
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Misurato dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Questa scala verrà utilizzata per valutare i sintomi positivi e negativi (solo i primi 14 elementi).
Il livello di psicopatologia è valutato su una scala a sette punti da 1=Assente a 7=Estremo.
Punteggi più alti significano una sintomatologia peggiore.
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basale, 12 mesi, 24 mesi
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Cambiamenti sul funzionamento sociale e occupazionale
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
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Misurato dalla scala Social and Role Functioning in Psychosis and Schizophrenia (SRFP).
Questa scala richiede difficoltà sociali, comportamentali e occupazionali associate a malattie mentali, tra cui psicosi e schizofrenia.
Il funzionamento è valutato su una scala di undici punti da 0=Disfunzione di ruolo estrema a 10=Funzionamento sociale/interpersonale superiore.
Punteggi più alti significano un migliore funzionamento sociale e lavorativo.
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basale, 12 mesi, 24 mesi
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Modifica dell'orientamento al recupero
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
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Misurato dal Questionario sul Processo di Recupero (QPR).
Questo strumento ha 15 item ciascuno valutato su una scala a quattro punti che va da 0=fortemente in disaccordo a 4=molto d'accordo.
A Punteggi più alti indicano un recupero maggiore.
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basale, 12 mesi, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruben Alvarado, MD PhD, University of Chile
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH115502-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Miriamo a produrre e condividere un set di dati finale di alta qualità, ben documentato e non identificato con altri ricercatori dopo la pubblicazione dei risultati che riguardano gli obiettivi specifici della nostra proposta. Per "alta qualità" ci riferiamo al nostro impegno a seguire le linee guida sul rigore e la trasparenza del NIH per garantire una rigorosa applicazione del metodo scientifico e che sarà fatto ogni sforzo per raccogliere dati che siano affidabili, validi e rappresentativi della popolazione studiato. Per "ben documentato" intendiamo che un codice accessibile definirà le singole variabili e qualsiasi scala derivata da tali variabili, i piani di campionamento e i risultati del campionamento, le procedure per la gestione dei dati mancanti e tutte le altre informazioni necessarie per utilizzare i dati e per riferire i risultati con fedeltà.
Per "de-identificati" intendiamo che i dati non consentiranno l'identificazione delle persone specifiche che hanno partecipato a questa ricerca.
Periodo di condivisione IPD
Secondo le linee guida NIMH.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di dati saranno indirizzate al Comitato Direttivo dello studio.
Lavoreremo in consultazione con il personale NIH, nonché con il nostro comitato direttivo e DCC, per garantire che i nostri protocolli di condivisione dei dati siano in linea con le politiche NIH sul rilascio tempestivo e sulla condivisione dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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