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Chile ist auf dem richtigen Weg zur ersten Psychose-Episode

14. Juni 2023 aktualisiert von: Rubén Alvarado, University of Chile
Umfangreiche Daten unterstützen frühzeitige Interventionen bei Menschen mit First Episode Psychosis (FEP), um die Symptome zu lindern und die Behinderung zu minimieren. FEP-Programme wurden in Ländern mit hohem Einkommen umfassend und erfolgreich umgesetzt. Mit teilweiser Ausnahme von Chile gibt es jedoch kein einziges Land mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC), das universellen Zugang zu FEP-Diensten bietet. Chile ist unter den LMICs einzigartig, da es eine Plattform für die Implementierung von FEP-Diensten geschaffen hat, einschließlich 1) einer FEP-Richtlinie, die die Identifizierung von FEP-Personen in der Grundversorgung und die Bereitstellung gemeindenaher FEP-Behandlungen in ambulanten psychiatrischen Kliniken vorschreibt, und 2) a öffentliches Gesundheitssystem, in dem dieser Auftrag erfüllt werden kann. Dennoch haben frühere Untersuchungen gezeigt, dass die in psychiatrischen Kliniken angebotenen FEP-Dienste nicht den kürzlich etablierten evidenzbasierten Ansätzen entsprechen. Daher besteht das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags darin, den Mangel an evidenzbasierten Praktiken für FEP in Chile zu beheben, indem zunächst OnTrackChile (OTCH) von OnTrackNY (OTNY) angepasst wird, ein koordiniertes Spezialpflegeprogramm für FEP, das derzeit in den gesamten USA umgesetzt wird Anschließend wird OTCH in großem Umfang implementiert. Wie die meisten FEP-Programme ist OTNY klinisch wirksam, verfügt aber im Gegensatz zu den meisten anderen auch über eine gut etablierte Schulungs- und technische Unterstützungsinfrastruktur sowie eine nachweisliche Erfolgsbilanz bei der Ausweitung auf große städtische Gebiete. Um dieses Ziel zu erreichen, wird der dynamische Anpassungsprozess genutzt, um zunächst die Anpassung und Implementierung von OTCH im chilenischen Kontext voranzutreiben. Anschließend wird ein Hybrid-Studiendesign eingesetzt, um die Implementierung von OTCH sowie seine Wirksamkeit und Kosten in einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie (RCT) (N = 300 aus 21 Ambulanzen) zu bewerten. Das OnTrackChile-Programm wird in der Hälfte dieser Ambulanzen angeboten; Die gewohnten Pflegeleistungen werden in den anderen Kliniken weiterhin angeboten. Studienteilnehmer (im Alter von 15 bis 35 Jahren), die eine dem Interventionsarm zugeordnete Ambulanz aufsuchen, erhalten die von OTCH koordinierten Leistungen eines interdisziplinären Teams, basierend auf den Interessen, Bedürfnissen und Vorlieben jedes Studienteilnehmers. Studienteilnehmer, die Ambulanzen besuchen, die der „normalen Pflege“ zugeordnet sind, erhalten die üblichen Leistungen, die Menschen mit einer Vielzahl von psychischen Erkrankungen angeboten werden, nicht nur solchen, die an einer Psychose im ersten Anfall leiden. Die Studie wird die Teilnehmer über einen Zeitraum von zwei Jahren einbeziehen, mit Interviews, um ihre Erfahrungen zu Beginn ihrer Teilnahme und erneut nach 12 Monaten und 24 Monaten auszuwerten. Im Verlauf der Studie werden außerdem in jeder der teilnehmenden Kliniken 4–5 Anbieter für psychische Gesundheit befragt (bis zu 105 zusätzliche Interviews zu den drei Zeitpunkten). Die in dieser Studie gesammelten Daten werden Forschern dabei helfen, die Wirksamkeit und Kosten von FEP-Behandlungen in ambulanten Kliniken sowie Faktoren zu bewerten, die diese Ergebnisse unterstützen oder behindern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit FEP (Erstepisodenpsychose)
  • Personen, die Leistungen in einer teilnehmenden ambulanten psychiatrischen Klinik in Anspruch nehmen.
  • Personen, die die ICT-10-Kriterien für die Diagnose Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, Wahnstörung, kurze psychotische Störung oder Psychose, sofern nicht anders angegeben, erfüllen.
  • Personen, die in der Lage sind, eine Einwilligung nach vollständiger Aufklärung abzugeben. (Für Personen unter 18 Jahren gilt die Einwilligungsfähigkeit sowie die Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.)
  • Personen, die in der Lage sind, an Forschungsbewertungen auf Spanisch teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die an einer nichtpsychiatrischen Erkrankung leiden, die ihre Funktionsfähigkeit beeinträchtigt.
  • Personen, die ausschließlich aufgrund einer anderen Erkrankung an einer Psychose leiden.
  • Personen, die aufgrund einer Entwicklungsstörung an einer Psychose leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OTCH
OTCH basiert auf OTNY, einem koordinierten Spezialversorgungsprogramm für Menschen mit Psychosen der ersten Episode. Das Programm wird von einem multidisziplinären Team umgesetzt, das koordinierte, evidenzbasierte Dienste basierend auf den Interessen, Bedürfnissen und Vorlieben jedes Teilnehmers bereitstellt.
OTCH ist in drei Sätze gegliedert (d. h. Engagement und erste Bedarfsermittlung, ii. laufende Intervention und Überwachung und iii. Übergang in Langzeitdienste) und dauert durchschnittlich zwei Jahre. OTCH wird die zentralen Merkmale des OnTrack-Modells sowie seine Grundprinzipien beibehalten, zu denen (1) personenzentrierte Pflege, (2) gemeinsame Entscheidungsfindung, (3) Genesungsorientierung und (4) kulturell kompetente Pflege gehören .
Placebo-Komparator: Übliche FEP-Dienste
Dies wird im Allgemeinen in ambulanten Kliniken für psychische Gesundheit angeboten, die eine Bevölkerungsgruppe betreuen, die im öffentlichen Gesundheitssystem eingeschrieben ist.
Dazu gehören Dienstleistungen wie psychiatrische Medikamente, Psychotherapie und Psychoedukation für Menschen mit FEP und werden in der Regel in ambulanten psychiatrischen Kliniken angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste Version der OTNY Fidelity Scale
Zeitfenster: 24 Monate
Anhand dieser Skala wird der Grad bewertet, in dem die teilnehmenden Kliniken OTCH anbieten. Die Skala umfasst 24 Dimensionen, die anhand einer 3-Punkte-Bewertung bewertet werden, wobei 0 = nicht erfüllt, 1 = teilweise erfüllt und 2 = vollständig erfüllt. Höhere Werte bedeuten eine bessere Wiedergabetreue.
24 Monate
Änderung der Einstellungen der Anbieter anhand der evidenzbasierten Praxis-Einstellungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Die Einstellung der Anbieter zu evidenzbasierten Praktiken wird anhand der evidenzbasierten Einstellungsskala (EBPAS) gemessen. Das EBPAS besteht aus 15 Items, die auf einer fünfstufigen Skala von 0=überhaupt nicht bis 4=sehr stark bewertet werden. Höhere Werte bedeuten eine bessere Einstellung zu evidenzbasierten Praktiken.
Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Änderung bei der Einführung von OTCH bei Patienten, die CollaboRATE verwenden
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Hierbei handelt es sich um eine 3-Punkte-Skala, die auf einer Zehn-Punkte-Skala von 0 = Es wurden keine Anstrengungen unternommen bis 9 = Es wurden alle Anstrengungen unternommen wurden. Höhere Werte bedeuten eine bessere Akzeptanz.
Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Änderung bei der Einführung von OTCH bei Anbietern, die den Shared Decision Making Questionnaire Physician Version verwenden
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Dieser Fragebogen wird mit neun Punkten über die Schritte bei der Einführung des Ansatzes der gemeinsamen Entscheidungsfindung, einer der Schlüsselkomponenten von OTCH, fortgesetzt. Jeder Punkt wird auf einer Sechs-Punkte-Skala von 0 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 = „stimme völlig zu“ bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere gemeinsame Entscheidungsfindung hin.
Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Änderung bei der Akzeptanz von OTCH sowohl bei Patienten als auch bei Anbietern, die die Skala zur Selbsteinschätzung der Genesung verwenden
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Hierbei handelt es sich um eine selbstverwaltete Bewertungsskala mit 32 Punkten, die die Wahrnehmung der Genesungsprinzipien und der Gesamtqualität der Dienstleistungen misst. Jeder Punkt wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 = „stimme völlig zu“ bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Pflegequalität hin.
Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Patientenzentrierung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Gemessen anhand der Youth Services Survey (YSS). Jeder Punkt wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 = „stimme völlig zu“ bewertet. Höhere Werte bedeuten mehr Patientenzentrierung.
Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Änderung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Gemessen anhand der Brief Adherence Rating Scale (BARS). Es besteht aus 4 Elementen: 3 Fragen und einer visuellen analogen Gesamtbewertungsskala zur Beurteilung des Prozentsatzes der vom Benutzer im letzten Monat eingenommenen antipsychotischen Medikamentendosen (0 %–100 %).
Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Änderung der Aufbewahrung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Gemessen anhand des Service Utilization and Resources Form (SURF). Die verbleibende Behandlungszeit wird geschätzt, indem die Anzahl der Tage zwischen der Randomisierung und dem Zeitpunkt der letzten vom SURF gemessenen psychiatrischen Versorgung gezählt wird. Bereich: von 0 bis 365 Tage über einen Zeitraum von 12 Monaten; von 0 bis 730 Tagen über einen Zeitraum von 24 Monaten.
Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung bei psychotischen Symptomen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Gemessen anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Diese Skala wird zur Bewertung positiver und negativer Symptome verwendet (nur die ersten 14 Elemente). Der Grad der Psychopathologie wird auf einer siebenstufigen Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Symptomatik.
Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung der sozialen und beruflichen Funktionsweise
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Gemessen anhand der Skala „Social and Role Functioning in Psychosis and Schizophrenia“ (SRFP). Auf dieser Skala werden soziale, Verhaltens- und berufliche Schwierigkeiten im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen, einschließlich Psychosen und Schizophrenie, abgefragt. Die Leistungsfähigkeit wird auf einer elfstufigen Skala von 0 = extreme Rollendysfunktion bis 10 = hervorragende soziale/zwischenmenschliche Leistungsfähigkeit bewertet. Höhere Werte bedeuten eine bessere soziale und berufliche Leistungsfähigkeit.
Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Änderung der Wiederherstellungsorientierung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Gemessen am Fragebogen zum Genesungsprozess (QPR). Dieses Instrument verfügt über 15 Punkte, die jeweils auf einer vierstufigen Skala von 0 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 4 = „stimme völlig zu“ bewertet werden. A Höhere Werte weisen auf eine stärkere Erholung hin.
Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unser Ziel ist es, nach Veröffentlichung der Ergebnisse, die sich auf die spezifischen Ziele unseres Vorschlags beziehen, einen qualitativ hochwertigen, gut dokumentierten und anonymisierten endgültigen Datensatz zu erstellen und mit anderen Forschern zu teilen. Mit „hoher Qualität“ beziehen wir uns auf unsere Verpflichtung, die Richtlinien zu Strenge und Transparenz des NIH zu befolgen, um die strikte Anwendung der wissenschaftlichen Methode sicherzustellen und alle Anstrengungen zu unternehmen, um Daten zu sammeln, die zuverlässig, gültig und repräsentativ für die Bevölkerung sind studiert. Mit „gut dokumentiert“ meinen wir, dass ein zugängliches Codebuch einzelne Variablen und alle aus diesen Variablen abgeleiteten Skalen, Probenahmepläne und Probenahmeergebnisse, Verfahren zum Umgang mit fehlenden Daten und alle anderen Informationen definiert, die für die Verwendung der Daten und die Berichterstattung erforderlich sind die Ergebnisse mit Treue.

Mit „anonymisiert“ meinen wir, dass die Daten keine Identifizierung der spezifischen Personen ermöglichen, die an dieser Forschung teilgenommen haben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemäß NIMH-Richtlinien.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen werden an den Lenkungsausschuss der Studie weitergeleitet. Wir werden in Absprache mit den NIH-Mitarbeitern sowie unserem Lenkungsausschuss und DCC zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass unsere Datenaustauschprotokolle mit den NIH-Richtlinien zur rechtzeitigen Freigabe und Weitergabe von Daten im Einklang stehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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