- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04247711
Chile ist auf dem richtigen Weg zur ersten Psychose-Episode
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ruben Alvarado, MD PhD
- Telefonnummer: 562 2 903 0000
- E-Mail: ralvarado@med.uchile.cl
Studienorte
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Santiago, Chile, 8200009
- Rekrutierung
- CESAM San Joaquín
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Kontakt:
- Valerie Villagrán
- E-Mail: valerievillagran@cormusanjoaquin.cl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit FEP (Erstepisodenpsychose)
- Personen, die Leistungen in einer teilnehmenden ambulanten psychiatrischen Klinik in Anspruch nehmen.
- Personen, die die ICT-10-Kriterien für die Diagnose Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, Wahnstörung, kurze psychotische Störung oder Psychose, sofern nicht anders angegeben, erfüllen.
- Personen, die in der Lage sind, eine Einwilligung nach vollständiger Aufklärung abzugeben. (Für Personen unter 18 Jahren gilt die Einwilligungsfähigkeit sowie die Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.)
- Personen, die in der Lage sind, an Forschungsbewertungen auf Spanisch teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die an einer nichtpsychiatrischen Erkrankung leiden, die ihre Funktionsfähigkeit beeinträchtigt.
- Personen, die ausschließlich aufgrund einer anderen Erkrankung an einer Psychose leiden.
- Personen, die aufgrund einer Entwicklungsstörung an einer Psychose leiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: OTCH
OTCH basiert auf OTNY, einem koordinierten Spezialversorgungsprogramm für Menschen mit Psychosen der ersten Episode.
Das Programm wird von einem multidisziplinären Team umgesetzt, das koordinierte, evidenzbasierte Dienste basierend auf den Interessen, Bedürfnissen und Vorlieben jedes Teilnehmers bereitstellt.
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OTCH ist in drei Sätze gegliedert (d. h.
Engagement und erste Bedarfsermittlung, ii.
laufende Intervention und Überwachung und iii.
Übergang in Langzeitdienste) und dauert durchschnittlich zwei Jahre.
OTCH wird die zentralen Merkmale des OnTrack-Modells sowie seine Grundprinzipien beibehalten, zu denen (1) personenzentrierte Pflege, (2) gemeinsame Entscheidungsfindung, (3) Genesungsorientierung und (4) kulturell kompetente Pflege gehören .
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Placebo-Komparator: Übliche FEP-Dienste
Dies wird im Allgemeinen in ambulanten Kliniken für psychische Gesundheit angeboten, die eine Bevölkerungsgruppe betreuen, die im öffentlichen Gesundheitssystem eingeschrieben ist.
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Dazu gehören Dienstleistungen wie psychiatrische Medikamente, Psychotherapie und Psychoedukation für Menschen mit FEP und werden in der Regel in ambulanten psychiatrischen Kliniken angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angepasste Version der OTNY Fidelity Scale
Zeitfenster: 24 Monate
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Anhand dieser Skala wird der Grad bewertet, in dem die teilnehmenden Kliniken OTCH anbieten.
Die Skala umfasst 24 Dimensionen, die anhand einer 3-Punkte-Bewertung bewertet werden, wobei 0 = nicht erfüllt, 1 = teilweise erfüllt und 2 = vollständig erfüllt.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Wiedergabetreue.
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24 Monate
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Änderung der Einstellungen der Anbieter anhand der evidenzbasierten Praxis-Einstellungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
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Die Einstellung der Anbieter zu evidenzbasierten Praktiken wird anhand der evidenzbasierten Einstellungsskala (EBPAS) gemessen.
Das EBPAS besteht aus 15 Items, die auf einer fünfstufigen Skala von 0=überhaupt nicht bis 4=sehr stark bewertet werden.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Einstellung zu evidenzbasierten Praktiken.
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Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
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Änderung bei der Einführung von OTCH bei Patienten, die CollaboRATE verwenden
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
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Hierbei handelt es sich um eine 3-Punkte-Skala, die auf einer Zehn-Punkte-Skala von 0 = Es wurden keine Anstrengungen unternommen bis 9 = Es wurden alle Anstrengungen unternommen wurden.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Akzeptanz.
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Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
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Änderung bei der Einführung von OTCH bei Anbietern, die den Shared Decision Making Questionnaire Physician Version verwenden
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
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Dieser Fragebogen wird mit neun Punkten über die Schritte bei der Einführung des Ansatzes der gemeinsamen Entscheidungsfindung, einer der Schlüsselkomponenten von OTCH, fortgesetzt.
Jeder Punkt wird auf einer Sechs-Punkte-Skala von 0 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 = „stimme völlig zu“ bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere gemeinsame Entscheidungsfindung hin.
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Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
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Änderung bei der Akzeptanz von OTCH sowohl bei Patienten als auch bei Anbietern, die die Skala zur Selbsteinschätzung der Genesung verwenden
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
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Hierbei handelt es sich um eine selbstverwaltete Bewertungsskala mit 32 Punkten, die die Wahrnehmung der Genesungsprinzipien und der Gesamtqualität der Dienstleistungen misst.
Jeder Punkt wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 = „stimme völlig zu“ bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Pflegequalität hin.
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Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Patientenzentrierung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
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Gemessen anhand der Youth Services Survey (YSS).
Jeder Punkt wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 = „stimme völlig zu“ bewertet.
Höhere Werte bedeuten mehr Patientenzentrierung.
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Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
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Änderung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
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Gemessen anhand der Brief Adherence Rating Scale (BARS).
Es besteht aus 4 Elementen: 3 Fragen und einer visuellen analogen Gesamtbewertungsskala zur Beurteilung des Prozentsatzes der vom Benutzer im letzten Monat eingenommenen antipsychotischen Medikamentendosen (0 %–100 %).
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Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
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Änderung der Aufbewahrung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
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Gemessen anhand des Service Utilization and Resources Form (SURF).
Die verbleibende Behandlungszeit wird geschätzt, indem die Anzahl der Tage zwischen der Randomisierung und dem Zeitpunkt der letzten vom SURF gemessenen psychiatrischen Versorgung gezählt wird.
Bereich: von 0 bis 365 Tage über einen Zeitraum von 12 Monaten; von 0 bis 730 Tagen über einen Zeitraum von 24 Monaten.
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Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
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Veränderung bei psychotischen Symptomen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
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Gemessen anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Diese Skala wird zur Bewertung positiver und negativer Symptome verwendet (nur die ersten 14 Elemente).
Der Grad der Psychopathologie wird auf einer siebenstufigen Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet.
Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Symptomatik.
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Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
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Veränderung der sozialen und beruflichen Funktionsweise
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
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Gemessen anhand der Skala „Social and Role Functioning in Psychosis and Schizophrenia“ (SRFP).
Auf dieser Skala werden soziale, Verhaltens- und berufliche Schwierigkeiten im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen, einschließlich Psychosen und Schizophrenie, abgefragt.
Die Leistungsfähigkeit wird auf einer elfstufigen Skala von 0 = extreme Rollendysfunktion bis 10 = hervorragende soziale/zwischenmenschliche Leistungsfähigkeit bewertet.
Höhere Werte bedeuten eine bessere soziale und berufliche Leistungsfähigkeit.
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Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
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Änderung der Wiederherstellungsorientierung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
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Gemessen am Fragebogen zum Genesungsprozess (QPR).
Dieses Instrument verfügt über 15 Punkte, die jeweils auf einer vierstufigen Skala von 0 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 4 = „stimme völlig zu“ bewertet werden.
A Höhere Werte weisen auf eine stärkere Erholung hin.
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Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ruben Alvarado, MD PhD, University of Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH115502-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Unser Ziel ist es, nach Veröffentlichung der Ergebnisse, die sich auf die spezifischen Ziele unseres Vorschlags beziehen, einen qualitativ hochwertigen, gut dokumentierten und anonymisierten endgültigen Datensatz zu erstellen und mit anderen Forschern zu teilen. Mit „hoher Qualität“ beziehen wir uns auf unsere Verpflichtung, die Richtlinien zu Strenge und Transparenz des NIH zu befolgen, um die strikte Anwendung der wissenschaftlichen Methode sicherzustellen und alle Anstrengungen zu unternehmen, um Daten zu sammeln, die zuverlässig, gültig und repräsentativ für die Bevölkerung sind studiert. Mit „gut dokumentiert“ meinen wir, dass ein zugängliches Codebuch einzelne Variablen und alle aus diesen Variablen abgeleiteten Skalen, Probenahmepläne und Probenahmeergebnisse, Verfahren zum Umgang mit fehlenden Daten und alle anderen Informationen definiert, die für die Verwendung der Daten und die Berichterstattung erforderlich sind die Ergebnisse mit Treue.
Mit „anonymisiert“ meinen wir, dass die Daten keine Identifizierung der spezifischen Personen ermöglichen, die an dieser Forschung teilgenommen haben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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