Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti tablet Venetoclax u dospělých účastníků akutní myeloidní leukémie nezpůsobilých pro standardní indukční terapii v Ruské federaci (INNOVATE)

6. listopadu 2024 aktualizováno: AbbVie

Prospektivní multicentrická observační studie k posouzení účinnosti Venclexta (Venetoklax) u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří nejsou způsobilí pro standardní indukční terapii v rutinní klinické praxi v Ruské federaci (INNOVATE)

Akutní myeloidní leukémie (AML) je rakovina krve a kostní dřeně a je nejčastější akutní leukémií u dospělých. Tato studie vyhodnotí, jak dobře Venetoclax funguje při léčbě AML u dospělých účastníků, kteří nejsou způsobilí pro standardní indukční terapii v Ruské federaci.

Venetoclax je lék schválený k léčbě akutní myeloidní leukémie. Všichni účastníci studie dostanou Venetoclax tak, jak jim předepsal jejich lékař studie v souladu se schváleným místním štítkem. Budou zařazeni dospělí účastníci s diagnózou AML, kteří nejsou způsobilí pro standardní indukční terapii. Do studie bude zapsáno přibližně 50 účastníků na přibližně 15 místech v Ruské federaci.

Účastníci obdrží tablety venetoklaxu, které se užívají ústy denně podle schválené místní etikety. Délka studia je přibližně 18 měsíců.

Očekává se, že pro účastníky tohoto hodnocení nebude žádná další zátěž. Všechny studijní návštěvy proběhnou během rutinní klinické praxe (přibližně každé 3 měsíce) a účastníci budou sledováni po dobu 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664049
        • Regional Clinical Hospital of Irkutsk /ID# 218570
      • Perm, Ruská Federace, 614077
        • Clinical Medico-Sanitary Unit #1 /ID# 222502
      • Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 229812
      • Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 218571
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197101
        • R.M.Gorbacheva Research Institute of Paediatric Oncology, Haematology and Transp /ID# 224831
      • Yakutsk, Ruská Federace, 677008
        • Republican Hospital #1 - National Center of Medicine of Sakha (Yakutia) /ID# 224830
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Ruská Federace, 693004
        • Sakhalin Regional Clinical Hospital /ID# 222501
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 218569
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Ruská Federace, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 226059
    • Volgogradskaya Oblast
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast, Ruská Federace, 400138
        • Hematology department State budgetary health care institution Volgograd region /ID# 229813

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s akutní myeloidní leukémií (AML) léčeni Venetoclaxem podle schválené místní etikety v Ruské federaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná akutní myeloidní leukémie (AML) (de novo nebo sekundární) a způsobilá pro příjem Venetoclax podle označení ruského ministerstva zdravotnictví
  • Nevhodné pro standardní indukční terapii cytarabinem a antracykliny
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Počet bílých krvinek <25 x 109 na litr
  • Venetoclax byl zahájen do 4 týdnů od zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie
  • Kontraindikace pro Venetoclax uvedené na schváleném místním štítku v Ruské federaci
  • Neuroleukémie – aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Účast v klinické studii s hodnoceným lékem na AML během 30 dnů před zahájením léčby Venetoclaxem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci Venetoclaxu
Účastníci léčení Venetoclaxem v souladu se schváleným místním štítkem. Rozhodnutí o léčbě pomocí Venetoclax bylo učiněno před nabídkou účasti v této studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Definováno jako doba (ve dnech) mezi datem prvního užití Venetoclaxu a datem smrti.
Přibližně 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo kompletní odpovědí s neúplným hematologickým zotavením (CRi) podle posouzení lékaře.
Přibližně 18 měsíců
Nejlepší celková míra odezvy
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Definováno jako procento účastníků s CR nebo CRi podle hodnocení lékaře během léčby Venetoclaxem.
Přibližně 18 měsíců
Nejlepší úplná remise
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Definováno jako procento účastníků s CR podle hodnocení lékaře během léčby Venetoclaxem.
Přibližně 18 měsíců
Čas na první odpověď
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Definováno jako doba (v týdnech) mezi datem prvního užití Venetoclaxu a první odpovědí, mezi CR, CRi a stavem bez morfologické leukémie (MLSF).
Přibližně 18 měsíců
Čas na nejlepší odpověď na léčbu
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Definováno jako doba (v týdnech) mezi datem prvního podání Venetoclaxu a datem hodnocení hte, které dokumentovalo nejlepší odezvu mezi CR, CRi a MLSF.
Přibližně 18 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Definováno jako doba (v týdnech) mezi datem prvního hodnocení dokumentujícího odpověď na Venetoclax (buď CR, CRi nebo MLSF) a datem prvního hodnocení, které dokumentovalo progresi.
Přibližně 18 měsíců
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Definováno jako doba (v týdnech) mezi datem prvního užití Venetoclaxu a datem prvního hodnocení s dokumentovanou progresí onemocnění (primární refrakterní onemocnění nebo relaps z CR, CRi nebo úmrtí z jakékoli příčiny).
Přibližně 18 měsíců
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Definováno jako doba mezi datem CR a datem prvního hodnocení s dokumentovanou progresí onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Přibližně 18 měsíců
Čas k nezávislosti transfuze
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Definováno jako doba (v týdnech) mezi datem prvního užití Venetoclaxu a absencí jakýchkoli červených krvinek (RBC) nebo krevních destiček během jakýchkoli po sobě jdoucích 8 týdnů během léčebného období.
Přibližně 18 měsíců
Procento účastníků léčených Venetoclaxem v kombinaci s hypomethylačními látkami (HMA)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Definováno jako procento účastníků léčených Venetoclaxem v kombinaci s hypomethylačními činidly (HMA).
Přibližně 18 měsíců
Procento účastníků léčených Venetoclaxem v kombinaci s nízkou dávkou cytarabinu (LDAC)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Definováno jako procento účastníků léčených Venetoclaxem v kombinaci s nízkou dávkou cytarabinu (LDAC).
Přibližně 18 měsíců
Procento účastníků léčených Venetoclaxem v kombinaci s jinými terapeutickými látkami
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Definováno jako procento účastníků léčených Venetoclaxem v kombinaci s jinými terapeutickými látkami
Přibližně 18 měsíců
Procento účastníků s úpravami dávky
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Procento účastníků s úpravami dávky.
Přibližně 18 měsíců
Procento účastníků s přerušením dávkování
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Procento účastníků s přerušením dávkování
Přibližně 18 měsíců
Procento účastníků užívajících současně léky CYP3A
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Procento účastníků užívajících současně léky CYP3A během léčby Venetoclaxem.
Přibližně 18 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studovaného léku buď jako pravděpodobně související, možná související, pravděpodobně nesouvisející nebo nesouvisející. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků. Nežádoucí příhody související s léčbou/závažné nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE/TESAE) jsou definovány jako jakákoli příhoda, která začala nebo se její závažnost zhoršila po první dávce studovaného léčiva.
Přibližně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P20-147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit