Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Iomab-B vs. konvenční péče u starších pacientů s aktivní, recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (SIERRA)

18. července 2023 aktualizováno: Actinium Pharmaceuticals

Multicentrická, stěžejní studie fáze 3 Iomabu-B před alogenní transplantací hematopoetických buněk versus konvenční péče u starších pacientů s aktivní, recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML)

Primárním cílem této studie je prokázat účinnost Iomabu-B ve spojení s režimem kondicionování se sníženou intenzitou (RIC) a protokolem specifikovanou alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (HCT) oproti konvenční péči u pacientů s aktivní, recidivou nebo Refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SIERRA je klíčová randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3 s Iomab-B u pacientů s relapsem nebo refrakterní AML. Studie SIERRA má primární cílový bod trvalé úplné remise (dCR) po šesti měsících a sekundární cílový bod celkového přežití po randomizaci k Iomab-B, stejně jako přežití bez událostí. Iomab-B je určen k přípravě a kondicionování pacientů na transplantaci kostní dřeně, označovanou také jako transplantace hematopoetických kmenových buněk, potenciálně bezpečnějším a účinnějším způsobem než intenzivní chemoterapeutické kondicionování, které je současným standardem péče při kondicionování transplantace kostní dřeně. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10038
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital of Cleveland Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte aktivní, relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémii (AML). Aktivní, relabující nebo refrakterní AML je definována jako kterýkoli z následujících (1) primárních selhání indukce nebo (PIF) po 2 nebo více cyklech terapie nebo (2) první časný relaps po době trvání remise kratší než 6 měsíců, nebo (3) relaps refrakterní na záchrannou kombinovanou chemoterapii nebo (4) druhý nebo následující relaps
  • Zdokumentovali expresi CD45 leukemickými buňkami pomocí průtokové cytometrie ("blast gate" na analýze CD45 vs. boční rozptyl v souladu s AML)
  • Mít alespoň 55 let
  • Mít počet cirkulujících výbuchů nižší než 10 000/mm3 (kontrola pomocí hydroxymočoviny je povolena)
  • Mějte vypočtenou clearance kreatininu (rovnice Cockcroft-Gault) > 50 ml/min
  • Mají adekvátní jaterní funkce (přímý bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT), definované jako ≤ 2násobek horní hranice normy [ULN])
  • Mít skóre podle Karnofského ≥ 70
  • Mají očekávané přežití > 60 dní
  • Před podáním studijní léčby mějte zavedenou linku centrálního žilního katétru
  • Mít 8/8 příbuzný nebo nepříbuzný dárce HSC na úrovni alely, který se shoduje s lidským leukocytárním antigenem (HLA)-A, HLA-B, HLA-C a DRB-1 s dárcem, který je lékařsky čistý. Syngenní dárci, kteří splňují tato kritéria, jsou povoleni
  • Ženy ve fertilním věku musí být chirurgicky sterilní nebo souhlasit s praktikováním abstinence nebo používáním přijatelné antikoncepce (nitroděložní, injekční, transdermální nebo kombinovaná perorální antikoncepce) do 1 roku po transplantaci; Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku, musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (definovanou jako bariérové ​​metody ve spojení se spermicidy) od doby screeningu do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
  • Být schopen porozumět studijním postupům, souhlasit s účastí ve studijním programu a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Při úvodním screeningu nechte zaznamenat cirkulující HAMA
  • Absolvovali předchozí ozařování na maximálně tolerované úrovně jakéhokoli kritického normálního orgánu
  • Mít aktivní leukemické postižení centrálního nervového systému (CNS), jak je definováno jakýmikoli leukemickými blasty detekovanými v mozkomíšním moku (CSF) morfologií nebo průtokovou cytometrií a/nebo jakýmikoli chloromy detekovanými zobrazením CNS
  • již dříve dostávali HCT (včetně alogenní i autologní HCT)
  • Máte klinicky významné onemocnění srdce (třída III nebo IV NYHA); klinicky významná arytmie, tj. ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo "Torsade de Pointes". Infarkt myokardu s nekontrolovanou anginou pectoris do 6 měsíců, městnavé srdeční selhání nebo klinicky významná kardiomyopatie
  • Mějte abnormální QTcF (>450 milisekund) po úpravě elektrolytů (alespoň dvě různé hodnoty EKG a alespoň 15 minut mezi měřeními). Subjekty se stimulovaným rytmem nebo prodlouženým QTcF mohou být z tohoto vyloučení vyňaty, pokud jsou podle klinického posouzení ošetřujícího lékaře s volitelnou kardiologickou konzultací považovány za vhodné pro transplantaci
  • Mají aktuální nebo předchozí pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu B (HBV) nebo C. Osoby, které mají pozitivní výsledky testu na HBV kvůli tomu, že byly dříve očkovány proti hepatitidě B, o čemž svědčí negativní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg ), negativní jádrový protein proti hepatitidě B (HBc) a pozitivní protilátka proti HBsAg (anti-HBs) nejsou vyloučeny. Subjekty, které mají pozitivní výsledky testu na hepatitidu s adekvátní orgánovou funkcí, jak je definováno v protokolu, nejsou vyloučeni
  • Mít aktivní závažnou infekci nekontrolovanou antibiotiky nebo antimykotiky
  • Máte akutní promyelocytární leukémii a související cytogenní translokaci t(15/17)
  • Mít aktivní malignitu do 2 let od vstupu. Aktivní malignita je definována jako malignita vyžadující léčbu protirakovinnou terapií nebo v případě indolentních malignit s měřitelným onemocněním. Výjimky z tohoto vyloučení zahrnují: myelodysplastický syndrom, léčený nemelanomový karcinom kůže, kompletně resekovaný melanom stadia 0 nebo 1 ne méně než 1 rok od resekce, karcinom in situ nebo cervikální intraepiteliální neoplazie a úspěšně léčený orgánově ohraničený karcinom prostaty bez důkazů progresivního onemocnění na základě hladin prostatického specifického antigenu (PSA) a nejsou na aktivní terapii
  • Mít vnímanou neschopnost tolerovat diagnostické nebo terapeutické postupy, zejména léčbu v radiační izolaci
  • V současné době přijímám další aktivní vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Iomab-B
Iomab-B ve spojení s režimem kondicionování se sníženou intenzitou (RIC) obsahujícím fludarabin a nízkou dávkou celkového ozáření těla (TBI) před alogenní HCT
Lék: Iomab-B
Postup: HCT
Aktivní komparátor: Konvenční péče
Definováno jako výběr zkoušejícího při záchranné chemoterapii s jakoukoli kombinací následujících látek: azacitidin (není povolen jako samostatný přípravek), karboplatina, kladribin, klofarabin, cyklofosfamid, cytarabin, daunorubicin, decitabin (není povolen jako samostatný přípravek s výjimkou pacientů s dokumentovanými mutacemi TP53, kteří dříve neužívali 10denní režimy s monoterapií decitabinem), doxorubicinem, enasidenibem, etoposidem, fludarabinem, gemtuzumab ozogamicinem, idarubicinem, ivosidenibem (pro subjekty s mutací IDHLT), mutantou L-asparaginázou, midforosta nebo pouze subjekty FLT3-ITD, nepovoleno jako samostatná látka), mitoxantron, sorafenib (pouze pro subjekty s mutantem FLT3 nebo FLT3-ITD, nepovoleno jako samostatná látka), thioguanin, topotekan, venetoclax (v kombinaci s hypomethylační látkou). Chemoterapeutická činidla, která nejsou uvedena výše, mohou být podávána po poskytnutí klinického zdůvodnění a obdržení souhlasu lékaře před zahájením léčby.
Postup: HCT
Lék: Konvenční péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivá úplná remise (dCR)
Časové okno: 6 měsíců od počátečního CR nebo CRp
Definováno jako CR nebo CRp trvající 180 dní nebo déle od doby počáteční CR nebo CRp je dokumentováno s důkazy o následném relapsu
6 měsíců od počátečního CR nebo CRp

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) po randomizaci k Iomab-B versus konvenční péče
Časové okno: Po dobu 5 let
Celkové přežití pacienta
Po dobu 5 let
Přežití bez událostí
Časové okno: Po dobu 5 let
Doba od randomizace do data selhání indukční léčby (ITF), relapsu nebo smrti
Po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actinium Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Avinash Desai, MD, Actinium Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Iomab-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Iomab-B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit