Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie pro pacienty zařazené do klinické studie BP-004

22. září 2023 aktualizováno: Bellicum Pharmaceuticals

Sledování fáze 1/2 studie CaspaCIde T buněk (BPX-501) od HLA-částečně shodného rodinného dárce po negativní selekci TCR αβ+T buněk u dětských pacientů postižených hematologickými poruchami

Toto je dlouhodobá následná studie hodnotící bezpečnost BPX-501 T buněk (rivogenlecleucel) a podávaných v infuzi pediatrickým pacientům dříve zařazeným do studie BP-004.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty zapsané do studie BP-004, které dokončily nebo přerušily studii a jsou po 180. dni, budou požádány, aby se zapsaly do tohoto protokolu dlouhodobého sledování. Dlouhodobé sledování klinických a bezpečnostních endpointů genové terapie bude pokračovat až 15 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00161
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U nezletilých dětí podepsaný písemný informovaný souhlas pacientem nebo opatrovníkem pacienta
  • Zařazeni podle protokolu BP-004, dostali infuzi BPX-501, dokončili nebo přerušili studii a jsou po dni +180.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu rodičů/opatrovníka pro nezletilé děti
  • Ztráta aloštěpu před 6 měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rimiducid a Rivogenlecleucel

Rimiducid: k léčbě nekontrolované GVHD u pacientů, kteří dostávali rivogenlecleucel Rimiducid bude podáván v dávce 0,4 mg/kg hmotnosti (intravenózní infuze)

Žádné další infuze rivogenlecleucelu se neplánují. Pacienti, kteří dostávali rivogenlecleucel ve studii BP-004, budou hodnoceni z hlediska dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti.
Lék: Rimiducid
Rimiducid se podává k léčbě chronické reakce štěpu proti hostiteli
Ostatní jména:
  • AP1903
Biologický: rivogenlecleucel
dárcovských T-buněk modifikovaných bezpečnostním spínačem iCasp
Ostatní jména:
  • BPX-501

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 a 2 roky po infuzi rivogenlecleucelu
Celkové přežití (OS) v maligních i nemaligních subpopulacích po 1 a 2 letech v populaci intent-to-treat (ITT)
1 a 2 roky po infuzi rivogenlecleucelu
Výskyt přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 a 2 roky po infuzi rivogenlecleucelu
Parametr KM Odhady přežití bez onemocnění (DFS) v nemaligní subpopulaci po 1 a 2 letech v populaci intent-to-treat (ITT)
1 a 2 roky po infuzi rivogenlecleucelu
Přežití bez relapsu
Časové okno: 1 a 2 roky po infuzi rivogenlecleucelu

Odhady Kaplan-Meierových parametrů míry přežití bez relapsu (počet pacientů přežilo, aniž by došlo k recidivě) v 1letém a 2letém časovém bodě v populaci Intent-to-Treat (ITT) v maligním rameni studie (pacienti s maligním důvodem jejich transplantace).

Populace ITT: Zahrnuje všechny pacienty léčené HSCT, kteří dostávali rivogenlecleucel v dávce 1×10E6 buněk/kg
1 a 2 roky po infuzi rivogenlecleucelu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až 15 let po infuzi rivogenlecleucelu
Výskyt opožděných nežádoucích účinků, u nichž existuje podezření, že souvisejí s rivogenlecleucelem nebo rimiducidem
Až 15 let po infuzi rivogenlecleucelu
Farmakokinetika Rimiducidu
Časové okno: Až 15 let po infuzi rivogenlecleucelu
Hodnocení profilů PK (rimiducid) a PD (BPX-501) po léčbě rimiducidem pro aGVHD.
Až 15 let po infuzi rivogenlecleucelu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bellicum Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bellicum Pharmaceuticals, Bellicum Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP-404

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na Rimiducid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit