Исследование эффективности таблеток венетоклакс у взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом, которым не показана стандартная индукционная терапия в Российской Федерации (INNOVATE)
8 марта 2023 г. обновлено: AbbVie
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование по оценке эффективности препарата Венклекста (венетоклакс) у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), которым не показана стандартная индукционная терапия в рутинной клинической практике в Российской Федерации (INNOVATE)
Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) представляет собой рак крови и костного мозга и является наиболее распространенным острым лейкозом у взрослых. В этом исследовании будет оцениваться эффективность Венетоклакса в лечении ОМЛ у взрослых участников, которым не показана стандартная индукционная терапия в Российской Федерации.
Венетоклакс — это препарат, одобренный для лечения острого миелоидного лейкоза. Все участники исследования будут получать венетоклакс по назначению врача-исследователя в соответствии с утвержденной местной этикеткой. Будут зарегистрированы взрослые участники с диагнозом ОМЛ, которые не имеют права на стандартную индукционную терапию. Около 50 участников будут включены в исследование примерно в 15 центрах Российской Федерации.
Участники будут получать таблетки венетоклакса для ежедневного приема внутрь в соответствии с утвержденной местной этикеткой. Продолжительность исследования составляет около 18 месяцев.
Ожидается, что для участников этого испытания не будет дополнительной нагрузки. Все учебные визиты будут происходить во время обычной клинической практики (примерно каждые 3 месяца), и участники будут наблюдаться в течение 18 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
51
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664049
- Regional Clinical Hospital of Irkutsk /ID# 218570
-
Perm, Российская Федерация, 614077
- Clinical Medico-Sanitary Unit #1 /ID# 222502
-
Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 229812
-
Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 218571
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197101
- R.M.Gorbacheva Research Institute of Paediatric Oncology, Haematology and Transp /ID# 224831
-
Yakutsk, Российская Федерация, 677008
- Republican Hospital #1 - National Center of Medicine of Sakha (Yakutia) /ID# 224830
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Российская Федерация, 693004
- Sakhalin Regional Clinical Hospital /ID# 222501
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 125284
- Moscow State budget healthcare /ID# 218569
-
-
Saratovskaya Oblast
-
Saratov, Saratovskaya Oblast, Российская Федерация, 410012
- Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 226059
-
-
Volgogradskaya Oblast
-
Volgograd, Volgogradskaya Oblast, Российская Федерация, 400138
- Hematology department State budgetary health care institution Volgograd region /ID# 229813
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), получавшие венетоклакс в соответствии с утвержденной местной этикеткой в Российской Федерации.
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) (de novo или вторичный) и отвечающий требованиям для получения венетоклакса в соответствии с инструкцией Минздрава России
- Не подходит для стандартной индукционной терапии цитарабином и антрациклином.
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >2
- Количество лейкоцитов <25 x 109 на литр
- Начал венетоклакс в течение 4 недель после зачисления в исследование.
Критерий исключения:
- Острый промиелоцитарный лейкоз
- Противопоказания к венетоклаксу, указанные на официальной этикетке в Российской Федерации.
- Нейролейкемия - активное поражение центральной нервной системы (ЦНС)
- Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата для лечения ОМЛ в течение 30 дней до начала лечения венетоклаксом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Венетоклакс Участники
Участники получали венетоклакс в соответствии с утвержденной местной этикеткой.
Решение о лечении венетоклаксом было принято до предложения участия в этом исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
|
Определяется как время (в днях) между датой первого приема венетоклакса и датой смерти.
|
Примерно 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
|
Определяется как процент участников с полным ответом (CR) или полным ответом с неполным гематологическим восстановлением (CRi) в соответствии с оценкой врача.
|
Примерно 18 месяцев
|
|
Лучший общий показатель ответов
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
|
Определяется как процент участников с CR или CRi в соответствии с оценкой врача во время лечения венетоклаксом.
|
Примерно 18 месяцев
|
|
Лучшая полная ремиссия
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
|
Определяется как процент участников с CR по оценке врача во время лечения венетоклаксом.
|
Примерно 18 месяцев
|
|
Время до первого ответа
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
|
Определяется как время (в неделях) между датой первого приема венетоклакса и первым ответом, среди CR, CRi и состояния отсутствия морфологического лейкоза (MLSF).
|
Примерно 18 месяцев
|
|
Время до наилучшего ответа на лечение
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
|
Определяется как время (в неделях) между датой первого приема венетоклакса и датой оценки, документально подтверждающей наилучший ответ среди CR, CRi и MLSF.
|
Примерно 18 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
|
Определяется как время (в неделях) между датой первой оценки, задокументировавшей ответ на венетоклакс (CR, CRi или MLSF), и датой первой оценки, задокументировавшей прогрессирование.
|
Примерно 18 месяцев
|
|
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
|
Определяется как время (в неделях) между датой первого приема венетоклакса и датой первой оценки документально подтвержденного прогрессирования заболевания (первичная рефрактерная болезнь или рецидив CR, CRi или смерть от любой причины).
|
Примерно 18 месяцев
|
|
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
|
Определяется как время между датой CR и датой первой оценки, документально подтверждающей прогрессирование заболевания или смерть от любой причины.
|
Примерно 18 месяцев
|
|
Время независимости от трансфузии
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
|
Определяется как время (в неделях) между датой первого приема венетоклакса и отсутствием трансфузии эритроцитов или тромбоцитов в течение любых последовательных 8 недель в течение периода лечения.
|
Примерно 18 месяцев
|
|
Процент участников, получавших венетоклакс в сочетании с гипометилирующими агентами (ГМА)
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
|
Определяется как процент участников, получавших венетоклакс в сочетании с гипометилирующими агентами (ГМА).
|
Примерно 18 месяцев
|
|
Процент участников, получавших венетоклакс в сочетании с низкими дозами цитарабина (LDAC)
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
|
Определяется как процент участников, получавших венетоклакс в сочетании с низкими дозами цитарабина (LDAC).
|
Примерно 18 месяцев
|
|
Процент участников, получавших венетоклакс в сочетании с другими терапевтическими средствами
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
|
Определяется как процент участников, получавших венетоклакс в сочетании с другими терапевтическими средствами.
|
Примерно 18 месяцев
|
|
Процент участников с модификацией дозы
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
|
Процент участников с модификациями дозы.
|
Примерно 18 месяцев
|
|
Процент участников с прерыванием дозы
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
|
Процент участников с прерыванием дозы
|
Примерно 18 месяцев
|
|
Процент участников, одновременно принимающих препараты CYP3A
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
|
Процент участников, одновременно принимающих препараты CYP3A во время лечения венетоклаксом.
|
Примерно 18 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Исследователь оценивает связь каждого явления с применением исследуемого препарата как вероятно связанную, возможно связанную, вероятно не связанную или не связанную.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить любой из результатов, перечисленных выше.
Нежелательные явления, возникающие при лечении/серьезные нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE/TESAE), определяются как любое явление, которое началось или ухудшилось по степени тяжести после приема первой дозы исследуемого препарата.
|
Примерно 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P20-147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .