Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HEC73543 versus záchranná chemoterapie u R/R FLT3-ITD AML

20. března 2023 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

HEC73543 versus záchranná chemoterapie u recidivující nebo refrakterní FLT3-ITD akutní myeloidní leukémie: multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 3

Randomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie fáze III se provádí za účelem vyhodnocení klinického přínosu Clifutinibu u čínských pacientů s relabující/refrakterní (R/R) FLT3-mutovanou AML, jak je ukázáno na celkovém přežití ve srovnání se záchrannou chemoterapií a také na zkoumat účinnost klifutinibu hodnocenou podle míry CR/CRh u těchto subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této studie se mohou zúčastnit subjekty, které jsou v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let a více. Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1, aby dostávaly Clifutinib nebo záchrannou chemoterapii. Subjekty vstoupí do období screeningu až 28 dní před zahájením léčby. Před randomizací bude pro každý subjekt předem vybrán režim záchranné chemoterapie; možnosti budou zahrnovat nízkodávkový cytarabin (LoDAC), azacitidin, decitabin, Ara-C±IDA nebo FLAG±IDA. Randomizace bude stratifikována podle odpovědi na terapii první linie a předem vybranou záchrannou chemoterapii. Účastníkům bude podávána léčba v nepřetržitých 28denních cyklech.

Po ukončení léčby budou účastníci absolvovat návštěvu na konci léčby do 7 dnů po ukončení léčby, po níž bude následovat 30denní sledování z důvodu bezpečnosti. Poté bude prováděno dlouhodobé sledování každých 90 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

324

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lejie Zheng, MSc
  • Telefonní číslo: 86 18511702129
  • E-mail: zhenglejie@hec.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Hanzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku ≥ 18 let v době získání informovaného souhlasu.
  • Subjekt má diagnózu primární akutní myeloidní leukémie (AML) nebo AML sekundární k myelodysplastickému syndromu (MDS) podle klasifikace WHO;
  • Subjekt je refrakterní na léčbu AML první linie nebo po ní relabuje (s transplantací hematopoetických kmenových buněk nebo bez ní)
  • Subjekt je pozitivní na mutaci FLT3 v kostní dřeni nebo plné krvi, jak bylo stanoveno centrální laboratoří
  • Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Subjekt je způsobilý pro předem vybranou záchrannou chemoterapii podle uvážení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl předtím léčen jinými inhibitory FLT3
  • Subjekt má AML, která relabovala po nebo je refrakterní na více než 1 linii terapie
  • Subjekt má aktivní nekontrolovanou infekci
  • Je známo, že subjekt má infekci virem lidské imunodeficience
  • Subjekt má jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clifutinib
Subjekty dostávaly dávku 40 mg perorálně jednou denně v kontinuálních 28denních cyklech, alespoň 2 hodiny před a po jídle. Léčba klifutinibem pokračovala, dokud subjekty nesplnily jedno z kritérií pro přerušení léčby.
Lék: Clifutinib
tableta, orálně
Ostatní jména:
  • HEC73543
Aktivní komparátor: Záchranná chemoterapie
Subjekty dostávaly chemoterapii ve 28denních cyklech. Subjekty s nízkou dávkou cytarabinu (LoDAC) dostávaly 10 mg cytarabinu dvakrát denně subkutánní (SC) nebo intravenózní (IV) injekcí po dobu 10~14 dnů. Subjekty na azacitidinu dostávaly 75 mg/m^2 denně SC po dobu 7 dnů. Subjekty na decitabinu dostávaly 20 mg/m22 denně intravenózní injekcí po dobu 5 dnů. Subjekty na léčbě LoDAC nebo azacitidinem nebo decitabinem pokračovaly, dokud nesplnily kritéria pro ukončení. Subjekty na chemoterapii Ara-C±IDA dostávaly cytarabin 1~3 g/m^2 denně IV po dobu 3 dnů a idarubicin 10 mg/m^2 denně IV po dobu 3 dnů. Účastníci chemoterapie FLAG-IDA dostávali G-CSF 300 μg/m^2 denně SC po dobu 6 dnů (dny 1-6), fludarabin 30 mg/m^2 denně IV po dobu 5 dnů (dny 2-6), cytarabin 1~2 g/m^2 denně intravenózně po dobu 5 dnů (dny 2-6) a idarubicin 10 mg/m^2 denně intravenózně po dobu 3 dnů (dny 2-4). Subjekty, které dostávaly Ara-C±IDA nebo FLAG-IDA, dostaly 1 cyklus terapie a byla hodnocena odpověď v den 28+/-2 dny.
Lék: LoDAC
subkutánní (SC) nebo intravenózní (IV) injekce
Ostatní jména:
  • Nízká dávka cytarabinu
Lék: Azacitidin
SC nebo IV
Lék: Decitabin
IV
Lék: Ara-C±IDA
SC a IV
Ostatní jména:
  • Cytarabin, idarubicin
Lék: VLAJKA-IDA
SC a IV
Ostatní jména:
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), fludarabin, cytarabin, idarubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Sazba CR/CRh
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat v dubnu 2025 byly všechny subjekty zahrnuté do primární analýzy míry CR/CRh sledovány alespoň 4 měsíce
Míra CR/CRh byla definována jako počet subjektů, kteří dosáhli buď CR nebo CRh při kterékoli z návštěv po základním stavu, dělený počtem subjektů v analyzované populaci.
Od randomizace do data uzávěrky dat v dubnu 2025 byly všechny subjekty zahrnuté do primární analýzy míry CR/CRh sledovány alespoň 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EFS
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat v červnu 2026 byla střední doba sledování pro OS 15 měsíců
EFS byl definován jako doba od data randomizace do data zdokumentovaného relapsu, selhání léčby, nové antileukemické terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od randomizace do data uzávěrky dat v červnu 2026 byla střední doba sledování pro OS 15 měsíců
Sazba CR
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat v červnu 2026 byly všechny subjekty zahrnuté do analýzy míry CR sledovány po dobu nejméně 4 měsíců
Míra CR byla definována jako počet subjektů, které dosáhly nejlepší odpovědi CR, dělený počtem subjektů v analyzované populaci
Od randomizace do data uzávěrky dat v červnu 2026 byly všechny subjekty zahrnuté do analýzy míry CR sledovány po dobu nejméně 4 měsíců
Sazba CRc
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat v červnu 2026 byly všechny subjekty zahrnuté do analýzy míry CRc sledovány alespoň 4 měsíce
Míra CRc byla definována jako počet subjektů, kteří dosáhli nejlepší odpovědi na CRc (CR, CRh nebo CRi děleno počtem subjektů v analyzované populaci
Od randomizace do data uzávěrky dat v červnu 2026 byly všechny subjekty zahrnuté do analýzy míry CRc sledovány alespoň 4 měsíce
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od data podpisu ICF do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku byl medián trvání léčby klifutinibem 140 dnů oproti záchranné chemoterapii 140 dnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Od data podpisu ICF do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku byl medián trvání léčby klifutinibem 140 dnů oproti záchranné chemoterapii 140 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Jin, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

10. února 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

14. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEC73543-AML-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, akutní myeloid (AML)

Klinické studie na Clifutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit