Lokální 2% povidon-jodový gel ve Verruca vulgaris
31. března 2021 aktualizováno: Veloce BioPharma LLC
Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, kontrolovaná placebem, studie k vyhodnocení topického 2% povidon-jódového gelu (VBP-245) u subjektů s Verruca vulgaris
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 u subjektů ve věku 8 let a starších, kteří mají verruca vulgaris (běžné bradavice) a touží po léčbě.
Subjekty mohou mít celkem až 6 běžných bradavic umístěných na jejich trupu nebo končetinách, které budou léčeny studovanou medikací a budou sledovány během terapie podle protokolu studie.
Všechny bradavice budou léčeny dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů.
Do této studie bude zapsáno přibližně 90 subjektů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Spojené státy, 18429
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29708
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22209
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen porozumět a je ochoten podepsat informovaný souhlas/souhlas s účastí v této studii.
- Muž nebo žena ≥ 8 let.
- Subjekt má klinickou diagnózu verruca vulgaris (běžné bradavice).
- Subjekt má až 6 bradavic umístěných na trupu nebo končetinách
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má klinicky atypické bradavice na trupu nebo končetinách.
- Subjekt je imunokompromitovaný (např. v důsledku chemoterapie, systémových steroidů, genetické imunodeficience, transplantačního stavu atd.)
- Subjekt má periunguální, subungvální, genitální, anální, mozaikovou, plantární, plochou nebo nitkovitou bradavici identifikovanou jako bradavice pro studijní léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VBP-245
Lokální 2% povidon-jodový gel
|
2% povidon-jodový gel
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Placebo gel (bez povidonu a jódu)
|
Placebo gel (bez povidonu a jódu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení průměru bradavice (mm)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řešení bradavice
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměr bradavice = 0 mm
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky na místo aplikace
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Samuel Barone, MD, Veloce BioPharma LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VBP-245-WART2A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Souhrnná data budou sdílena s řešiteli studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .