Verruca Vulgaris의 국소 2% 포비돈 요오드 젤
2021년 3월 31일 업데이트: Veloce BioPharma LLC
심상성 사마귀 피험자에서 국소 2% 포비돈-요오드 겔(VBP-245)을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
본 연구는 심상성 사마귀(사마귀)가 있고 치료를 원하는 8세 이상의 피험자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구입니다.
대상체는 연구 약물로 치료되고 연구 프로토콜 요법 전체에 걸쳐 추적될 그들의 몸통 또는 사지에 위치한 최대 총 6개의 일반 사마귀를 가질 수 있습니다.
모든 사마귀는 12주 동안 하루에 두 번(BID) 치료됩니다.
약 90명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
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Sugarloaf, Pennsylvania, 미국, 18429
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
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South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, 미국, 29708
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22209
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 이해할 수 있으며 이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서/동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 8세 이상의 남성 또는 여성.
- 대상은 사마귀(보통 사마귀)라는 임상 진단을 받았습니다.
- 피험자는 몸통이나 사지에 최대 6개의 사마귀가 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 몸통이나 사지에 임상적으로 이례적인 사마귀가 있습니다.
- 피험자는 면역이 저하되어 있습니다(예: 화학요법, 전신 스테로이드, 유전적 면역결핍, 이식 상태 등으로 인해).
- 피험자는 연구 치료를 위한 사마귀로 확인된 조갑주위, 조갑하, 생식기, 항문, 모자이크, 발바닥, 편평 또는 사상 사마귀를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VBP-245
국소 2% 포비돈 요오드 젤
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2% 포비돈 요오드 겔
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위약 비교기: 제어
위약 젤(포비돈 요오드 없음)
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위약 젤(포비돈 요오드 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사마귀 직경 감소(mm)
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사마귀 해결
기간: 12주
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사마귀 직경 = 0mm
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12주
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적용 부위 반응 부작용
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Samuel Barone, MD, Veloce BioPharma LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 5일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VBP-245-WART2A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
집계 데이터는 연구 조사자와 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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VBP-245에 대한 임상 시험
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Veloce BioPharma LLC완전한
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...완전한