Miejscowy 2% żel powidonowo-jodowy w Verruca vulgaris
31 marca 2021 zaktualizowane przez: Veloce BioPharma LLC
Badanie fazy 2, podwójnie ślepej próby, randomizowane, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, oceniające miejscowe stosowanie 2% powidonu w żelu jodowym (VBP-245) u pacjentów z Verruca vulgaris
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z udziałem pacjentów w wieku 8 lat i starszych, którzy zgłaszają się z brodawkami zwykłymi i pragną leczenia.
Osoby badane mogą mieć łącznie do 6 brodawek zwykłych zlokalizowanych na tułowiu lub kończynach, które będą leczone badanym lekiem i będą przestrzegane przez cały czas trwania terapii zgodnej z protokołem badania.
Wszystkie brodawki będą leczone dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni.
W badaniu weźmie udział około 90 osób.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18429
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29708
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22209
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i jest skłonny podpisać świadomą zgodę/zgodę na udział w tym badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta ≥ 8 lat.
- Podmiot ma kliniczną diagnozę verruca vulgaris (brodawek zwykłych).
- Podmiot ma do 6 brodawek zlokalizowanych na tułowiu lub kończynach
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma klinicznie nietypowe brodawki na tułowiu lub kończynach.
- Pacjent ma obniżoną odporność (np. z powodu chemioterapii, sterydów ogólnoustrojowych, genetycznego niedoboru odporności, statusu przeszczepu itp.)
- Pacjent ma brodawkę okołopaznokciową, podpaznokciową, narządów płciowych, odbytu, mozaikową, podeszwową, płaską lub nitkowatą zidentyfikowaną jako brodawka do leczenia w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VBP-245
Miejscowy 2% żel powidonowo-jodowy
|
2% żel powidonowo-jodowy
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Żel placebo (bez powidonu-jodu)
|
Żel placebo (bez powidonu-jodu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie średnicy brodawki (mm)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozdzielczość brodawek
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnica brodawki = 0 mm
|
12 tygodni
|
|
Reakcja w miejscu podania Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Samuel Barone, MD, Veloce BioPharma LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VBP-245-WART2A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Zbiorcze dane zostaną udostępnione badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .