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Gel tópico de povidona yodada al 2 % en la verruga vulgar

31 de marzo de 2021 actualizado por: Veloce BioPharma LLC

Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar el gel tópico de povidona yodada al 2 % (VBP-245) en sujetos con verruga vulgar

Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos de 8 años de edad y mayores que presentan verruga vulgar (verrugas comunes) y desean tratamiento. Los sujetos pueden tener hasta un total de 6 verrugas comunes ubicadas en el tronco o las extremidades que se tratarán con la medicación del estudio y se seguirán durante toda la terapia del protocolo del estudio. Todas las verrugas se tratarán dos veces al día (BID) durante 12 semanas. Aproximadamente 90 sujetos se inscribirán en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • Veloce BioPharma Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Veloce BioPharma Clinical Trial Site
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18429
        • Veloce BioPharma Clinical Trial Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Veloce BioPharma Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29708
        • Veloce BioPharma Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
        • Veloce BioPharma Clinical Trial Site
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Veloce BioPharma Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a firmar un consentimiento/asentimiento informado para participar en este estudio.
  • Hombre o mujer ≥ 8 años.
  • El sujeto tiene un diagnóstico clínico de verruga vulgaris (verrugas comunes).
  • El sujeto tiene hasta 6 verrugas ubicadas en el tronco o las extremidades

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene verrugas clínicamente atípicas en el tronco o las extremidades.
  • El sujeto está inmunocomprometido (p. ej., debido a quimioterapia, esteroides sistémicos, inmunodeficiencia genética, estado de trasplante, etc.)
  • El sujeto tiene una verruga periungueal, subungueal, genital, anal, en mosaico, plantar, plana o filiforme identificada como verruga para el tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VBP-245
Gel tópico de povidona yodada al 2 %
Droga: VBP-245
Gel de povidona yodada al 2%
Comparador de placebos: Control
Placebo Gel (sin povidona yodada)
Droga: Placebo Gel (sin povidona yodada)
Placebo Gel (sin povidona yodada)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución del diámetro de la verruga (mm)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de verruga
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diámetro de la verruga = 0 mm
12 semanas
Sitio de aplicación Reacción Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Veloce BioPharma LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Samuel Barone, MD, Veloce BioPharma LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VBP-245-WART2A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos agregados se compartirán con los investigadores del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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