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Gel topico con iodio-povidone al 2% nella Verruca Vulgaris

31 marzo 2021 aggiornato da: Veloce BioPharma LLC

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per valutare il gel topico di iodio-povidone al 2% (VBP-245) in soggetti con verruca vulgaris

Questo è uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti di età pari o superiore a 8 anni che presentano verruca vulgaris (verruche comuni) e desiderano un trattamento. I soggetti possono avere fino a un totale di 6 verruche comuni localizzate sul tronco o sulle estremità che saranno trattate con il farmaco in studio e seguite durante tutta la terapia del protocollo di studio. Tutte le verruche saranno trattate due volte al giorno (BID) per 12 settimane. Circa 90 soggetti saranno arruolati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • Veloce BioPharma Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Veloce BioPharma Clinical Trial Site
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Stati Uniti, 18429
        • Veloce BioPharma Clinical Trial Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Veloce BioPharma Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29708
        • Veloce BioPharma Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22209
        • Veloce BioPharma Clinical Trial Site
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Veloce BioPharma Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto è in grado di comprendere ed è disposto a firmare un consenso/assenso informato per la partecipazione a questo studio.
  • Maschio o femmina ≥ 8 anni.
  • Il soggetto ha una diagnosi clinica di verruca vulgaris (verruche comuni).
  • Il soggetto ha fino a 6 verruche localizzate sul tronco o sulle estremità

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta verruche clinicamente atipiche sul tronco o sulle estremità.
  • Il soggetto è immunocompromesso (ad esempio, a causa di chemioterapia, steroidi sistemici, immunodeficienza genetica, stato di trapianto, ecc.)
  • - Il soggetto ha una verruca periungueale, subungueale, genitale, anale, a mosaico, plantare, piatta o filiforme identificata come verruca per il trattamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VBP-245
Gel topico al 2% di povidone-iodio
Droga: VBP-245
Gel di iodio-povidone al 2%.
Comparatore placebo: Controllo
Gel Placebo (senza iodio-povidone)
Droga: Gel Placebo (senza iodio-povidone)
Gel Placebo (senza iodio-povidone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione del diametro della verruca (mm)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della verruca
Lasso di tempo: 12 settimane
Diametro della verruca = 0 mm
12 settimane
Eventi avversi di reazione al sito di applicazione
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Veloce BioPharma LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Samuel Barone, MD, Veloce BioPharma LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VBP-245-WART2A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati aggregati saranno condivisi con i ricercatori dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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