Topisches 2% Povidon-Jod-Gel bei Verruca Vulgaris
31. März 2021 aktualisiert von: Veloce BioPharma LLC
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung von topischem 2% Povidon-Jod-Gel (VBP-245) bei Patienten mit Verruca Vulgaris
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit Probanden ab 8 Jahren, die an Verruca vulgaris (gewöhnliche Warzen) leiden und eine Behandlung wünschen.
Die Probanden können bis zu insgesamt 6 gewöhnliche Warzen am Rumpf oder an den Extremitäten haben, die mit der Studienmedikation behandelt und während der gesamten Studienprotokolltherapie verfolgt werden.
Alle Warzen werden 12 Wochen lang zweimal täglich (BID) behandelt.
Etwa 90 Probanden werden in diese Studie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
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Sugarloaf, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18429
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
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South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29708
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22209
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist in der Lage zu verstehen und ist bereit, eine Einverständniserklärung / Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen.
- Männlich oder weiblich ≥ 8 Jahre alt.
- Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von Verruca vulgaris (gewöhnliche Warzen).
- Das Subjekt hat bis zu 6 Warzen am Rumpf oder an den Extremitäten
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat klinisch atypische Warzen am Rumpf oder an den Extremitäten.
- Das Subjekt ist immungeschwächt (z. B. aufgrund von Chemotherapie, systemischen Steroiden, genetischer Immunschwäche, Transplantationsstatus usw.)
- Das Subjekt hat eine periunguale, subunguale, genitale, anale, mosaikartige, plantare, flache oder fadenförmige Warze, die als Warze für die Studienbehandlung identifiziert wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VBP-245
Topisches 2%iges Povidon-Jod-Gel
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2% Povidon-Jod-Gel
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Gel (kein Povidon-Jod)
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Placebo-Gel (kein Povidon-Jod)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Abnahme des Warzendurchmessers (mm)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auflösung der Warze
Zeitfenster: 12 Wochen
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Warzendurchmesser = 0 mm
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12 Wochen
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Unerwünschte Reaktionen der Anwendungsstelle
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Samuel Barone, MD, Veloce BioPharma LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VBP-245-WART2A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Aggregierte Daten werden mit Studienforschern geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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