Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

2% гель повидон-йода для местного применения при Verruca Vulgaris

31 марта 2021 г. обновлено: Veloce BioPharma LLC

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, параллельная группа, плацебо-контролируемое исследование по оценке местного геля 2% повидон-йода (VBP-245) у субъектов с Verruca Vulgaris

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с участием субъектов в возрасте 8 лет и старше, у которых имеется verruca vulgaris (обычные бородавки) и требуется лечение. У субъектов может быть в общей сложности до 6 обыкновенных бородавок, расположенных на туловище или конечностях, которые будут лечиться исследуемым лекарством и соблюдаться на протяжении всего протокола терапии исследования. Все бородавки будут обрабатываться два раза в день (BID) в течение 12 недель. В этом исследовании примут участие около 90 человек.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
        • Veloce BioPharma Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • Veloce BioPharma Clinical Trial Site
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18429
        • Veloce BioPharma Clinical Trial Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Veloce BioPharma Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29708
        • Veloce BioPharma Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22209
        • Veloce BioPharma Clinical Trial Site
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Veloce BioPharma Clinical Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект способен понять и готов подписать информированное согласие/согласие на участие в этом исследовании.
  • Мужчина или женщина ≥ 8 лет.
  • Субъект имеет клинический диагноз verruca vulgaris (обыкновенные бородавки).
  • У субъекта до 6 бородавок, расположенных на туловище или конечностях.

Критерий исключения:

  • У субъекта клинически атипичные бородавки на туловище или конечностях.
  • Субъект имеет иммунодефицит (например, из-за химиотерапии, системных стероидов, генетического иммунодефицита, статуса трансплантации и т. д.)
  • У субъекта околоногтевые, подногтевые, генитальные, анальные, мозаичные, подошвенные, плоские или нитевидные бородавки, идентифицированные как бородавки для исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВБП-245
2% гель повидон-йода для местного применения
Лекарство: ВБП-245
2% гель повидон-йода
Плацебо Компаратор: Контроль
Гель-плацебо (без повидон-йода)
Лекарство: Гель-плацебо (без повидон-йода)
Гель-плацебо (без повидон-йода)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение диаметра бородавки (мм)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение бородавок
Временное ограничение: 12 недель
Диаметр бородавки = 0 мм
12 недель
Реакция на сайт приложения Нежелательные явления
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Veloce BioPharma LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Samuel Barone, MD, Veloce BioPharma LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VBP-245-WART2A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Сводные данные будут переданы исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВБП-245

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться