Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gel tópico de iodo-povidona a 2% na verruga vulgar

31 de março de 2021 atualizado por: Veloce BioPharma LLC

Um estudo de Fase 2, duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo, controlado por placebo, para avaliar o gel tópico de iodo-povidona a 2% (VBP-245) em indivíduos com verruga vulgar

Este é um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos com 8 anos de idade ou mais que apresentam verruga vulgar (verrugas comuns) e desejam tratamento. Os indivíduos podem ter até um total de 6 verrugas comuns localizadas em seu tronco ou extremidades que serão tratadas com a medicação do estudo e seguidas durante a terapia do protocolo do estudo. Todas as verrugas serão tratadas duas vezes por dia (BID) durante 12 semanas. Aproximadamente 90 indivíduos serão incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • Veloce BioPharma Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Veloce BioPharma Clinical Trial Site
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18429
        • Veloce BioPharma Clinical Trial Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Veloce BioPharma Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29708
        • Veloce BioPharma Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
        • Veloce BioPharma Clinical Trial Site
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Veloce BioPharma Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é capaz de compreender e está disposto a assinar um consentimento informado/consentimento para a participação neste estudo.
  • Masculino ou feminino ≥ 8 anos.
  • O sujeito tem um diagnóstico clínico de verruga vulgar (verrugas comuns).
  • Sujeito tem até 6 verrugas localizadas no tronco ou extremidades

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem verrugas clinicamente atípicas no tronco ou nas extremidades.
  • O sujeito está imunocomprometido (por exemplo, devido à quimioterapia, esteróides sistêmicos, imunodeficiência genética, status de transplante, etc.)
  • O sujeito tem verruga periungueal, subungueal, genital, anal, em mosaico, plantar, plana ou filiforme identificada como uma verruga para o tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VBP-245
Gel tópico de iodo-povidona a 2%
Medicamento: VBP-245
Gel de iodo-povidona a 2%
Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo Gel (sem Povidona-Iodo)
Medicamento: Placebo Gel (sem Povidona-Iodo)
Placebo Gel (sem Povidona-Iodo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diminuição do diâmetro da verruga (mm)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução de verruga
Prazo: 12 semanas
Diâmetro da verruga = 0 mm
12 semanas
Eventos adversos de reação no local de aplicação
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Veloce BioPharma LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Samuel Barone, MD, Veloce BioPharma LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VBP-245-WART2A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados agregados serão compartilhados com os investigadores do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em VBP-245

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever