- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04253912
Aktuel 2% Povidon-Jod Gel i Verruca Vulgaris
31. marts 2021 opdateret af: Veloce BioPharma LLC
En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, placebokontrolleret, undersøgelse til evaluering af topisk 2 % povidon-jodgel (VBP-245) hos forsøgspersoner med Verruca Vulgaris
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie i forsøgspersoner på 8 år og ældre, som har verruca vulgaris (almindelige vorter) og ønsker behandling.
Forsøgspersoner kan have op til i alt 6 almindelige vorter placeret på deres krop eller ekstremiteter, som vil blive behandlet med undersøgelsesmedicin og fulgt gennem hele undersøgelsesprotokolbehandlingen.
Alle vorter vil blive behandlet to gange om dagen (BID) i 12 uger.
Cirka 90 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Forenede Stater, 18429
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29708
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22209
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
- Veloce BioPharma Clinical Trial Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå og er villig til at underskrive et informeret samtykke/samtykke for deltagelse i denne undersøgelse.
- Mand eller kvinde ≥ 8 år.
- Personen har en klinisk diagnose verruca vulgaris (almindelige vorter).
- Forsøgspersonen har op til 6 vorter placeret på stammen eller ekstremiteterne
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har klinisk atypiske vorter på krop eller ekstremiteter.
- Personen er immunkompromitteret (f.eks. på grund af kemoterapi, systemiske steroider, genetisk immundefekt, transplantationsstatus osv.)
- Forsøgspersonen har periungual, subungual, genital, anal, mosaik-, plantar-, flad- eller filiform vorte identificeret som en vorte til undersøgelsesbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: VBP-245
Aktuel 2% Povidon-Jod Gel
|
2% Povidon-Jod Gel
|
Placebo komparator: Styring
Placebo gel (ingen povidon-jod)
|
Placebo gel (ingen povidon-jod)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Formindskelse af vortediameter (mm)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opløsning af vorte
Tidsramme: 12 uger
|
Vortediameter = 0 mm
|
12 uger
|
Applikationswebstedsreaktion Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Samuel Barone, MD, Veloce BioPharma LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VBP-245-WART2A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Samlede data vil blive delt med undersøgelsens efterforskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VBP-245
-
Veloce BioPharma LLCAfsluttetMolluscum ContagiosumForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Veloce BioPharma LLCAfsluttetKemoterapi-associeret paronychiaForenede Stater
-
BiocadRekrutteringNeuroblastomDen Russiske Føderation
-
AbbVieAfsluttet
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetSunde frivilligeKorea, Republikken
-
Impax Laboratories, LLCAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater, Canada, Estland, Letland, Litauen, Rumænien, Ukraine, Tyskland, Polen, Spanien
-
Impax Laboratories, LLCAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater, Canada, Estland, Letland, Litauen, Rumænien, Ukraine
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustGilead Sciences; ViiV HealthcareAfsluttetHIV-1-infektionDet Forenede Kongerige