Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární cytoreduktivní chirurgie versus neoadjuvantní chemoterapie (NAC) u epiteliálního karcinomu vaječníků (ovarian cancer)

4. února 2020 aktualizováno: Ali hussien ali sayed, Assiut University

Primární cytoredukční chirurgie versus neoadjuvantní chemoterapie (NAC) s následnou operací u pacientů s pokročilým primárním epiteliálním karcinomem vaječníků: pilotní randomizovaná studie

Posouzení účinnosti primární cytoredukční operace u pacientek s pokročilým primárním epiteliálním karcinomem ovaria ve srovnání s pacientkami léčenými neoadjuvantní chemoterapií (NAC) s následnou operací při kompletní excizi tumoru dosahující R0 bez významné morbidity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Nábor
        • Ali hussien Ali sayed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky s diagnózou epiteliálního karcinomu vaječníků (podle histopatologie)

Věk ≥ 18 let

Pokročilé definované jako (stadium 2D nebo více) chirurgickým stagingem.

Stav výkonnosti (PS) podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Chemoterapie naivní

Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti dříve dostávali chemoterapii nebo radioterapii na jakoukoli část břicha nebo pánve.

Pacienti s nekontrolovanou infekcí.

Pacienti s aktivním krvácením nebo stavy spojenými s vysokým rizikem krvácení.

kontraindikace k operaci

kontraindikace K chemoterapii - bevacizumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
1. operace
Postup: 1. cyto-redukční operace
1x operace a pak chemoterapie
Ostatní jména:
  • 1. operace
Aktivní komparátor: Skupina 2
Neoadjuvantní chemoterapie s následnou operací
Kombinovaný produkt: Neoadjuvantní chemoterapie s následnou operací
chemoterapie a poté operace
Ostatní jména:
  • Neoadjuvantní chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kde lze dosáhnout kompletní resekce nádoru
Časové okno: 3 měsíce po operaci
kompletní resekce nádoru
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • epithelial ovarian cancer

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit