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Primäre zytoreduktive Chirurgie vs. neoadjuvante Chemotherapie (NAC) bei epithelialem Ovarialkarzinom (ovarian cancer)

4. Februar 2020 aktualisiert von: Ali hussien ali sayed, Assiut University

Primäre zytoreduktive Chirurgie vs. neoadjuvante Chemotherapie (NAC), gefolgt von einer Operation bei Patientinnen mit fortgeschrittenem primärem epithelialem Ovarialkarzinom: Eine randomisierte Pilotstudie

Bewertung der Wirksamkeit der primären zytoreduktiven Chirurgie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem primärem epithelialem Ovarialkarzinom im Vergleich zu Patientinnen, die eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC) erhalten, gefolgt von einer Operation bei vollständiger Entfernung des Tumors, die R0 ohne signifikante Morbidität erreicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Rekrutierung
        • Ali hussien Ali sayed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientinnen, bei denen epithelialer Eierstockkrebs diagnostiziert wurde (durch Histopathologie)

Alter ≥ 18 Jahre alt

Fortgeschritten definiert als (Stadium 2D oder mehr) durch chirurgisches Staging.

Leistungsstatus (PS) nach Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Chemotherapie naiv

Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Die Patienten erhielten zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie an irgendeinem Teil des Abdomens oder des Beckens.

Patienten mit unkontrollierter Infektion.

Patienten mit aktiver Blutung oder Zuständen, die mit einem hohen Blutungsrisiko verbunden sind.

Kontraindikationen für eine Operation

Kontraindikationen Zur Chemotherapie - Bevacizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
1ry-Operation
Verfahren: 1ry zytoreduktive Chirurgie
Erst operiert, dann Chemotherapie
Andere Namen:
  • 1ry-Operation
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Neoadjuvante Chemotherapie mit anschließender Operation
Kombinationsprodukt: Neoadjuvante Chemotherapie mit anschließender Operation
Chemotherapie dann Operation
Andere Namen:
  • Neoadjuvante Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine vollständige Resektion des Tumors erreicht werden kann
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
vollständige Entfernung des Tumors
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • epithelial ovarian cancer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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