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Cirugía citorreductora primaria versus quimioterapia neoadyuvante (NAC) en cáncer epitelial de ovario (ovarian cancer)

4 de febrero de 2020 actualizado por: Ali hussien ali sayed, Assiut University

Cirugía citorreductora primaria frente a quimioterapia neoadyuvante (NAC) seguida de cirugía en pacientes con cáncer de ovario epitelial primario avanzado: un estudio piloto aleatorizado

Evaluación de la eficacia de la cirugía citorreductora primaria en pacientes con cáncer de ovario epitelial primario avanzado en comparación con pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante (NAC) seguida de cirugía en la extirpación completa del tumor alcanzando R0 sin morbilidad significativa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 71111
        • Reclutamiento
        • Ali hussien Ali sayed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes mujeres diagnosticadas con cáncer epitelial de ovario (Por histopatología)

Edad ≥ 18 años

Avanzado definido como (etapa 2D o más) por estadificación quirúrgica.

Estado funcional (PS) según Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Quimioterapia ingenua

Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Los pacientes recibieron previamente quimioterapia o radioterapia en cualquier parte del abdomen o la pelvis.

Pacientes con infección no controlada.

Pacientes con sangrado activo o condiciones asociadas con alto riesgo de sangrado.

contraindicaciones para la cirugía

contraindicaciones A la quimioterapia - bevacizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
1ra cirugía
Procedimiento: 1er cirugía citorreductora
1ra cirugía luego quimioterapia
Otros nombres:
  • 1ra cirugía
Comparador activo: Grupo 2
Quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía
Producto combinado: Quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía
quimioterapia luego cirugia
Otros nombres:
  • Quimioterapia neoadyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes en los que se puede lograr la resección completa del tumor
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
resección completa del tumor
Postoperatorio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • epithelial ovarian cancer

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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