- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04267926
MitoQ pro únavu při roztroušené skleróze (RS) (MitoQ)
MitoQ pro únavu u roztroušené sklerózy: Placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor subjektů pozastaven z důvodu pandemie COVID-19
MitoQ je silný antioxidační doplněk stravy s potenciálně významnými imunomodulačními a protizánětlivými vlastnostmi. Zatímco příčina únavy související s RS je nejistá, vědci se domnívají, že dysfunkce mitochondrií a výsledné vyčerpání neuronální energie mohou být důležitým přispěvatelem k únavě u RS.
Tato klinická studie vyhodnotí potenciální příznivé účinky MitoQ na únavu RS. Bude také zkoumat účinky MitoQ na kognitivní funkce, kvalitu života a náladu. Pokud jsou pacienti zařazeni do studie, budou užívat dvě tobolky studovaného léku nebo placeba každý den ve stejnou dobu po dobu dvanácti týdnů. Uskuteční se 4 studijní návštěvy, kde účastník podstoupí lékařské vyšetření a vyšetření nervového systému, dotazníky a odběry krve. Protože se jedná o placebem kontrolovanou studii, účastníci budou mít 33% šanci, že dostanou buď placebo (neaktivní), 20 mg MitoQ nebo 40 mg MitoQ. Bude se jednat o zaslepenou randomizovanou studii, což znamená, že ani účastník, ani zkoušející nebudou vědět, kdo dostal placebo nebo studovaný lék.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Allison Fryman
- Telefonní číslo: (503) 220-8262
- E-mail: fryman@ohsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vijayshree Yadav, MBBS
- Telefonní číslo: (503) 220-8262
- E-mail: vijayshree.yadav@va.gov
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97207-2964
- Nábor
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Kontakt:
- Vijayshree Yadav, MBBS
- Telefonní číslo: (503) 220-8262
- E-mail: vijayshree.yadav@va.gov
-
Kontakt:
- Allison Fryman
- Telefonní číslo: 503-220-8262
- E-mail: fryman@ohsu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vijayshree Yadav, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RS (jakýkoli klinický podtyp) diagnostikovaná podle kritérií McDonald 2017
- EDSS skóre 2 až 8
- stížnost na únavu, která trvá nejméně dva měsíce
- Skóre MFIS (Modified Fatigue Impact Scale) 38 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- léčba systémovými glukokortikoidy v předchozích šesti týdnech
- Beck Depression Inventory (BDI) >31 nebo BDI-FS>10 (těžká deprese)
- významná exacerbace RS v předchozích 30 dnech
- předchozí použití MitoQ nebo koenzymu Q10 (CoQ10) do třiceti dnů od vyšetření
jiný významný zdravotní problém, který by mohl zvýšit riziko, že se u pacienta objeví nežádoucí účinky (AE), např.:
- aktivní ischemická choroba srdeční
- nemoc jater
- plicní onemocnění
- diabetes mellitus
- těhotenství nebo úmysl otěhotnět nebo kojit
- nemůže vyplnit formuláře self-report
- nemůže dát informovaný souhlas
- vězni
- jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nevhodným pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Subjekt obdrží placebo
|
Aktivní komparátor: 20 mg MitoQ
20 mg perorálního mitochinolu
|
třetina subjektu dostane 20 mg perorálního MitoQ
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 40 mg MitoQ
40 mg perorálního mitoquinolu
|
třetina subjektů dostane 40 mg MitoQ
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Modifikovaná stupnice inventury únavy (MFIS)
Časové okno: 12 týdnů
|
MFIS je samovykazovaný průzkum únavy.
Měřítko 0–84
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: 12 týdnů
|
SDMT měří kognitivní funkce.
Měřítko 0-110
|
12 týdnů
|
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 12 týdnů
|
EDSS měří neurologické funkce.
Měřítko 0-10
|
12 týdnů
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 12 týdnů
|
BDI je self-reported dotazník měřící depresi.
Měřítko 0-21
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vijayshree Yadav, MBBS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NURB-022-19S
- 4337 (Jiné číslo grantu/financování: CSR&D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .