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MitoQ para la fatiga en la esclerosis múltiple (EM) (MitoQ)

18 de abril de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

MitoQ para la fatiga en la esclerosis múltiple: un ensayo controlado con placebo

El propósito de este estudio es determinar si los pacientes con EM que reciben mitoquinona oral (MitoQ) tienen menos fatiga que los que reciben un placebo. Una comparación entre la puntuación de fatiga del paciente al inicio y la puntuación de fatiga 12 semanas después del inicio del fármaco evaluará si MitoQ tiene un cambio significativo en la fatiga.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Reclutamiento de sujetos en suspenso debido a la pandemia de COVID-19

MitoQ es un suplemento dietético antioxidante potente con propiedades inmunomoduladoras y antiinflamatorias potencialmente significativas. Si bien la causa de la fatiga relacionada con la EM es incierta, los investigadores creen que la disfunción de las mitocondrias y el agotamiento de la energía neuronal resultante pueden contribuir de manera importante a la fatiga en la EM.

Este ensayo clínico evaluará los posibles efectos beneficiosos de MitoQ sobre la fatiga de la EM. También explorará los efectos de MitoQ en la función cognitiva, la calidad de vida y el estado de ánimo. Si se inscriben en el estudio, los pacientes tomarán dos cápsulas del fármaco del estudio o del placebo a la misma hora todos los días durante doce semanas. Habrá 4 visitas de estudio donde el participante se someterá a exámenes médicos y del sistema nervioso, cuestionarios y extracciones de sangre. Debido a que es un ensayo controlado con placebo, los participantes tendrán un 33 % de posibilidades de recibir un placebo (inactivo), 20 mg de MitoQ o 40 mg de MitoQ. Este será un estudio aleatorio ciego, lo que significa que ni el participante ni el investigador sabrán quién recibió el placebo o el fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Allison Fryman
  • Número de teléfono: (503) 220-8262
  • Correo electrónico: fryman@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
        • Reclutamiento
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Allison Fryman
          • Número de teléfono: 503-220-8262
          • Correo electrónico: fryman@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Vijayshree Yadav, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EM (cualquier subtipo clínico) según lo diagnosticado por los criterios de McDonald 2017
  • Puntuación EDSS de 2 a 8
  • queja de fatiga que ha sido persistente durante al menos dos meses
  • Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS) puntuación de 38 o más

Criterio de exclusión:

  • tratamiento con glucocorticoides sistémicos en las seis semanas previas
  • Inventario de Depresión de Beck (BDI) >31 o BDI-FS >10 (depresión severa)
  • exacerbación significativa de la EM en los 30 días anteriores
  • uso previo de MitoQ o coenzima Q10 (CoQ10) dentro de los treinta días posteriores a la cita de selección
  • otro problema de salud significativo que podría aumentar el riesgo de que el paciente experimente Eventos Adversos (EA), por ejemplo:

    • enfermedad coronaria activa
    • enfermedad del higado
    • enfermedad pulmonar
    • diabetes mellitus
  • embarazo o intención de quedar embarazada o amamantando
  • incapaz de completar los formularios de autoinforme
  • incapaz de dar consentimiento informado
  • prisioneros
  • cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
El sujeto recibirá Placebo
Comparador activo: 20 mg de MitoQ
20 mg de mitoquinol oral
un tercio del sujeto recibirá 20 mg de MitoQ oral
Otros nombres:
  • Mitoquinol oral
Comparador activo: 40 mg de MitoQ
40 mg de mitoquinol oral
un tercio de los sujetos recibirá 40 mg de MitoQ
Otros nombres:
  • Mitoquinol oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Inventario de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
MFIS es una encuesta de fatiga autoinformada. Escala 0 - 84
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
SDMT mide la función cognitiva. Escala 0-110
12 semanas
Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
EDSS mide la función neurológica. Escala 0-10
12 semanas
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El BDI es un cuestionario autoadministrado que mide la depresión. Escala 0-21
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vijayshree Yadav, MBBS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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