- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04267926
MitoQ para la fatiga en la esclerosis múltiple (EM) (MitoQ)
MitoQ para la fatiga en la esclerosis múltiple: un ensayo controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento de sujetos en suspenso debido a la pandemia de COVID-19
MitoQ es un suplemento dietético antioxidante potente con propiedades inmunomoduladoras y antiinflamatorias potencialmente significativas. Si bien la causa de la fatiga relacionada con la EM es incierta, los investigadores creen que la disfunción de las mitocondrias y el agotamiento de la energía neuronal resultante pueden contribuir de manera importante a la fatiga en la EM.
Este ensayo clínico evaluará los posibles efectos beneficiosos de MitoQ sobre la fatiga de la EM. También explorará los efectos de MitoQ en la función cognitiva, la calidad de vida y el estado de ánimo. Si se inscriben en el estudio, los pacientes tomarán dos cápsulas del fármaco del estudio o del placebo a la misma hora todos los días durante doce semanas. Habrá 4 visitas de estudio donde el participante se someterá a exámenes médicos y del sistema nervioso, cuestionarios y extracciones de sangre. Debido a que es un ensayo controlado con placebo, los participantes tendrán un 33 % de posibilidades de recibir un placebo (inactivo), 20 mg de MitoQ o 40 mg de MitoQ. Este será un estudio aleatorio ciego, lo que significa que ni el participante ni el investigador sabrán quién recibió el placebo o el fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Allison Fryman
- Número de teléfono: (503) 220-8262
- Correo electrónico: fryman@ohsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vijayshree Yadav, MBBS
- Número de teléfono: (503) 220-8262
- Correo electrónico: vijayshree.yadav@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
- Reclutamiento
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Contacto:
- Vijayshree Yadav, MBBS
- Número de teléfono: (503) 220-8262
- Correo electrónico: vijayshree.yadav@va.gov
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Contacto:
- Allison Fryman
- Número de teléfono: 503-220-8262
- Correo electrónico: fryman@ohsu.edu
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Investigador principal:
- Vijayshree Yadav, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- EM (cualquier subtipo clínico) según lo diagnosticado por los criterios de McDonald 2017
- Puntuación EDSS de 2 a 8
- queja de fatiga que ha sido persistente durante al menos dos meses
- Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS) puntuación de 38 o más
Criterio de exclusión:
- tratamiento con glucocorticoides sistémicos en las seis semanas previas
- Inventario de Depresión de Beck (BDI) >31 o BDI-FS >10 (depresión severa)
- exacerbación significativa de la EM en los 30 días anteriores
- uso previo de MitoQ o coenzima Q10 (CoQ10) dentro de los treinta días posteriores a la cita de selección
otro problema de salud significativo que podría aumentar el riesgo de que el paciente experimente Eventos Adversos (EA), por ejemplo:
- enfermedad coronaria activa
- enfermedad del higado
- enfermedad pulmonar
- diabetes mellitus
- embarazo o intención de quedar embarazada o amamantando
- incapaz de completar los formularios de autoinforme
- incapaz de dar consentimiento informado
- prisioneros
- cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
El sujeto recibirá Placebo
|
Comparador activo: 20 mg de MitoQ
20 mg de mitoquinol oral
|
un tercio del sujeto recibirá 20 mg de MitoQ oral
Otros nombres:
|
Comparador activo: 40 mg de MitoQ
40 mg de mitoquinol oral
|
un tercio de los sujetos recibirá 40 mg de MitoQ
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Inventario de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
MFIS es una encuesta de fatiga autoinformada.
Escala 0 - 84
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
SDMT mide la función cognitiva.
Escala 0-110
|
12 semanas
|
Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
EDSS mide la función neurológica.
Escala 0-10
|
12 semanas
|
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El BDI es un cuestionario autoadministrado que mide la depresión.
Escala 0-21
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vijayshree Yadav, MBBS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Fatiga
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Ubiquinona
Otros números de identificación del estudio
- NURB-022-19S
- 4337 (Otro número de subvención/financiamiento: CSR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .