Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MitoQ dla zmęczenia w stwardnieniu rozsianym (MS) (MitoQ)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

MitoQ dla zmęczenia w stwardnieniu rozsianym: próba kontrolowana placebo

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy otrzymują mitochinon doustnie (MitoQ), odczuwają mniejsze zmęczenie niż ci, którzy otrzymują placebo. Porównanie zmęczenia pacjenta ocenianego na początku badania i zmęczenia ocenianego 12 tygodni po rozpoczęciu podawania leku pozwoli ocenić, czy MitoQ wykazuje znaczącą zmianę zmęczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja przedmiotów wstrzymana z powodu pandemii COVID-19

MitoQ jest suplementem diety o silnym działaniu przeciwutleniającym o potencjalnie znaczących właściwościach immunomodulujących i przeciwzapalnych. Chociaż przyczyna zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym jest niepewna, badacze uważają, że dysfunkcja mitochondriów i wynikająca z tego utrata energii neuronalnej mogą być ważnym czynnikiem przyczyniającym się do zmęczenia w SM.

Ta próba kliniczna oceni potencjalnie korzystny wpływ MitoQ na zmęczenie SM. Zbadany zostanie również wpływ MitoQ na funkcje poznawcze, jakość życia i nastrój. Pacjenci włączeni do badania będą przyjmować dwie kapsułki badanego leku lub placebo o tej samej porze każdego dnia przez dwanaście tygodni. Odbędą się 4 wizyty studyjne, podczas których uczestnik zostanie poddany badaniom medycznym i nerwowym, wypełni ankiety i pobierze krew. Ponieważ jest to badanie kontrolowane placebo, uczestnicy będą mieli 33% szans na otrzymanie placebo (nieaktywnego), 20 mg MitoQ lub 40 mg MitoQ. Będzie to randomizowane badanie z ślepą próbą, co oznacza, że ​​ani uczestnik, ani badacz nie będą wiedzieć, kto otrzymał placebo lub badany lek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Allison Fryman
  • Numer telefonu: (503) 220-8262
  • E-mail: fryman@ohsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207-2964
        • Rekrutacyjny
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vijayshree Yadav, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stwardnienie rozsiane (dowolny podtyp kliniczny) zdiagnozowane według kryteriów McDonalda z 2017 roku
  • Wynik EDSS od 2 do 8
  • skarga na zmęczenie utrzymujące się od co najmniej dwóch miesięcy
  • Wynik zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS) wynoszący 38 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • Inwentarz Depresji Becka (BDI) >31 lub BDI-FS >10 (ciężka depresja)
  • znaczące rozdrażnienie stwardnienia rozsianego w poprzednich 30 dniach
  • wcześniejsze stosowanie MitoQ lub koenzymu Q10 (CoQ10) w ciągu trzydziestu dni od wizyty przesiewowej

  • inny istotny problem zdrowotny, który może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AEs) u pacjenta, np.:

    • czynna choroba niedokrwienna serca
    • choroba wątroby
    • choroba płuc
    • cukrzyca
  • ciąża lub zamiar zajścia w ciążę lub karmienie piersią
  • nie jest w stanie wypełnić formularzy samoopisowych
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • więźniowie
  • jakikolwiek stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tester otrzyma Placebo
Aktywny komparator: 20 mg MitoQ
20 mg doustnego mitochinolu
Lek: 20 mg MitoQ
jedna trzecia pacjenta otrzyma doustnie 20 mg MitoQ
Inne nazwy:
  • Doustny mitochinol
Aktywny komparator: 40 mg MitoQ
40 mg doustnego mitochinolu
Lek: 40 mg MitoQ
jedna trzecia badanych otrzyma 40 mg MitoQ
Inne nazwy:
  • Doustny mitochinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Inwentaryzacji Zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
MFIS to samoopisowe badanie zmęczenia. Skala 0 - 84
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
SDMT mierzy funkcje poznawcze. Skala 0-110
12 tygodni
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
EDSS mierzy funkcje neurologiczne. Skala 0-10
12 tygodni
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
BDI to samoopisowy kwestionariusz mierzący depresję. Skala 0-21
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Vijayshree Yadav, MBBS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NURB-022-19S
  • 4337 (Inny numer grantu/finansowania: CSR&D)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj