MitoQ para Fadiga na Esclerose Múltipla (EM) (MitoQ)
MitoQ para Fadiga na Esclerose Múltipla: Um Estudo Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento de súditos em espera devido à pandemia de COVID-19
MitoQ é um potente suplemento dietético antioxidante com propriedades imunomoduladoras e anti-inflamatórias potencialmente significativas. Embora a causa da fadiga relacionada à EM seja incerta, os pesquisadores acreditam que a disfunção mitocondrial e a depleção de energia neuronal resultante podem ser um fator importante para a fadiga na EM.
Este ensaio clínico avaliará os potenciais efeitos benéficos do MitoQ na fadiga da EM. Também explorará os efeitos do MitoQ na função cognitiva, qualidade de vida e humor. Se inscritos no estudo, os pacientes tomarão duas cápsulas do medicamento do estudo ou placebo ao mesmo tempo todos os dias durante doze semanas. Haverá 4 visitas de estudo onde o participante será submetido a exames médicos e do sistema nervoso, questionários e coletas de sangue. Por ser um estudo controlado por placebo, os participantes terão 33% de chance de receber placebo (inativo), 20 mg de MitoQ ou 40 mg de MitoQ. Este será um estudo randomizado cego, o que significa que nem o participante nem o investigador saberão quem recebeu o placebo ou o medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Allison Fryman
- Número de telefone: (503) 220-8262
- E-mail: fryman@ohsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Vijayshree Yadav, MBBS
- Número de telefone: (503) 220-8262
- E-mail: vijayshree.yadav@va.gov
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
- Recrutamento
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Contato:
- Vijayshree Yadav, MBBS
- Número de telefone: (503) 220-8262
- E-mail: vijayshree.yadav@va.gov
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Contato:
- Allison Fryman
- Número de telefone: 503-220-8262
- E-mail: fryman@ohsu.edu
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Investigador principal:
- Vijayshree Yadav, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- EM (qualquer subtipo clínico) conforme diagnosticado pelos critérios de McDonald de 2017
- Pontuação EDSS de 2 a 8
- queixa de fadiga persistente por pelo menos dois meses
- Pontuação da Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS) de 38 ou mais
Critério de exclusão:
- tratamento com glicocorticóides sistêmicos nas seis semanas anteriores
- Inventário de Depressão de Beck (BDI) >31 ou BDI-FS>10 (depressão grave)
- exacerbação significativa da EM nos últimos 30 dias
- uso anterior de MitoQ ou Coenzima Q10 (CoQ10) dentro de trinta dias da consulta de triagem
outro problema de saúde significativo que possa aumentar o risco de o paciente apresentar Eventos Adversos (EAs), por exemplo:
- doença coronariana ativa
- doença hepática
- doença pulmonar
- diabetes melito
- gravidez ou intenção de engravidar ou amamentação
- incapaz de preencher os formulários de autorrelato
- incapaz de dar consentimento informado
- prisioneiros
- qualquer condição que torne o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Sujeito receberá Placebo
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Comparador Ativo: 20mg de MitoQ
20mg de mitoquinol oral
|
um terço do sujeito receberá 20 mg de MitoQ oral
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: 40mg de MitoQ
40mg de mitoquinol oral
|
um terço dos indivíduos receberá 40 mg de MitoQ
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Inventário de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: 12 semanas
|
MFIS é uma pesquisa de fadiga autorrelatada.
Escala 0 - 84
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: 12 semanas
|
SDMT mede a função cognitiva.
Escala 0-110
|
12 semanas
|
|
Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 12 semanas
|
EDSS mede a função neurológica.
Escala 0-10
|
12 semanas
|
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 12 semanas
|
O BDI é um questionário autorreferido que mede a depressão.
Escala 0-21
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vijayshree Yadav, MBBS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NURB-022-19S
- 4337 (Número de outro subsídio/financiamento: CSR&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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