Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MitoQ от усталости при рассеянном склерозе (РС) (MitoQ)

18 апреля 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

MitoQ для усталости при рассеянном склерозе: плацебо-контролируемое исследование

Цель этого исследования — определить, меньше ли утомляемость у пациентов с РС, получающих пероральный митохинон (MitoQ), по сравнению с теми, кто получает плацебо. Сравнение усталости пациента, оцененной на исходном уровне, и усталости, оцененной через 12 недель после начала приема препарата, позволит оценить, имеет ли MitoQ значительное изменение усталости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набор субъектов приостановлен из-за пандемии COVID-19

MitoQ — это мощная антиоксидантная пищевая добавка с потенциально значительными иммуномодулирующими и противовоспалительными свойствами. Хотя причина усталости, связанной с рассеянным склерозом, неясна, исследователи полагают, что дисфункция митохондрий и, как следствие, истощение энергии нейронов могут быть важным фактором усталости при рассеянном склерозе.

В этом клиническом испытании будет оценено потенциальное благотворное влияние MitoQ на усталость при рассеянном склерозе. Также будет изучено влияние MitoQ на когнитивные функции, качество жизни и настроение. В случае включения в исследование пациенты будут принимать по две капсулы исследуемого препарата или плацебо в одно и то же время каждый день в течение двенадцати недель. Будет 4 ознакомительных визита, во время которых участник пройдет медицинские осмотры и обследования нервной системы, анкетирование и забор крови. Поскольку это плацебо-контролируемое исследование, у участников будет 33% шанс получить либо плацебо (неактивное), либо 20 мг MitoQ, либо 40 мг MitoQ. Это будет слепое рандомизированное исследование, то есть ни участник, ни исследователь не будут знать, кто получил плацебо или исследуемый препарат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Allison Fryman
  • Номер телефона: (503) 220-8262
  • Электронная почта: fryman@ohsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vijayshree Yadav, MBBS
  • Номер телефона: (503) 220-8262
  • Электронная почта: vijayshree.yadav@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207-2964
        • Рекрутинг
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Контакт:
          • Vijayshree Yadav, MBBS
          • Номер телефона: (503) 220-8262
          • Электронная почта: vijayshree.yadav@va.gov
        • Контакт:
          • Allison Fryman
          • Номер телефона: 503-220-8262
          • Электронная почта: fryman@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Vijayshree Yadav, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • РС (любой клинический подтип) в соответствии с критериями McDonald 2017 г.
  • Оценка по шкале EDSS от 2 до 8
  • жалобы на утомляемость, сохраняющуюся не менее двух месяцев
  • Оценка по модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS) 38 или выше

Критерий исключения:

  • лечение системными глюкокортикоидами в течение предшествующих шести недель
  • Инвентаризация депрессии Бека (BDI)> 31 или BDI-FS> 10 (тяжелая депрессия)
  • значительное обострение рассеянного склероза в предшествующие 30 дней
  • предыдущее использование MitoQ или коэнзима Q10 (CoQ10) в течение тридцати дней до назначения скрининга

  • другая серьезная проблема со здоровьем, которая может увеличить риск возникновения у пациента нежелательных явлений (НЯ), например:

    • активная ишемическая болезнь сердца
    • болезнь печени
    • легочное заболевание
    • сахарный диабет
  • беременность или намерение забеременеть или кормление грудью
  • не может заполнить формы самоотчета
  • не может дать информированное согласие
  • заключенные
  • любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Субъект получит плацебо
Активный компаратор: 20 мг МитоКью
20 мг перорального митохинола
Лекарство: 20 мг МитоКью
треть субъекта получит 20 мг перорально MitoQ
Другие имена:
  • Оральный митохинол
Активный компаратор: 40 мг МитоКью
40 мг перорального митохинола
Лекарство: 40 мг МитоКью
треть испытуемых получит 40 мг MitoQ
Другие имена:
  • Оральный митохинол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала инвентаризации усталости (MFIS)
Временное ограничение: 12 недель
MFIS представляет собой самостоятельный опрос об утомляемости. Масштаб 0–84
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: 12 недель
SDMT измеряет когнитивную функцию. Масштаб 0-110
12 недель
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: 12 недель
EDSS измеряет неврологическую функцию. Масштаб 0-10
12 недель
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 12 недель
BDI — это опросник, который измеряет депрессию. Масштаб 0-21
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Vijayshree Yadav, MBBS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NURB-022-19S
  • 4337 (Другой номер гранта/финансирования: CSR&D)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться