Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MitoQ väsymykseen multippeliskleroosissa (MS) (MitoQ)

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

MitoQ väsymykseen multippeliskleroosissa: lumekontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko MS-potilailla, jotka saavat suun kautta annettavaa mitokinonia (MitoQ), vähemmän väsymystä kuin lumelääkettä saavilla potilailla. Potilaan lähtötilanteessa pisteytettyjen väsymysten ja 12 viikkoa lääkkeen aloittamisen jälkeen pisteytettyjen väsymysten vertailu arvioi, onko MitoQ:lla merkittävää muutosta väsymyssuhteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Covid-19-pandemian vuoksi odotustilassa olevien koehenkilöiden rekrytointi

MitoQ on voimakas antioksidanttinen ravintolisä, jolla on mahdollisesti merkittäviä immunomoduloivia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Vaikka MS-tautiin liittyvän väsymyksen syy on epävarma, tutkijat uskovat, että mitokondrioiden toimintahäiriöt ja siitä johtuva hermosolujen energian väheneminen voivat olla tärkeä syy MS-taudin väsymykseen.

Tämä kliininen tutkimus arvioi MitoQ:n mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia MS-tautien väsymykseen. Siinä tutkitaan myös MitoQ:n vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin, elämänlaatuun ja mielialaan. Jos potilaat osallistuvat tutkimukseen, he ottavat kaksi kapselia tutkimuslääkettä tai lumelääkettä samaan aikaan joka päivä kahdentoista viikon ajan. Opintovierailuja järjestetään 4, jolloin osallistujalle tehdään lääketieteelliset ja hermostotutkimukset, kyselyt ja verikokeet. Koska kyseessä on lumekontrolloitu tutkimus, osallistujilla on 33 %:n mahdollisuus saada joko lumelääkettä (inaktiivinen), 20 mg MitoQ:ta tai 40 mg MitoQ:ta. Tämä on sokkoutettu satunnaistettu tutkimus, mikä tarkoittaa, että osallistuja tai tutkija ei tiedä, kuka on saanut lumelääkettä tai tutkimuslääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Allison Fryman
  • Puhelinnumero: (503) 220-8262
  • Sähköposti: fryman@ohsu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207-2964
        • Rekrytointi
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vijayshree Yadav, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MS-tauti (mikä tahansa kliininen alatyyppi), joka on diagnosoitu vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaan
  • EDSS-pisteet 2-8
  • väsymysvalitus, joka on jatkunut vähintään kaksi kuukautta
  • Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -pistemäärä on 38 tai suurempi

Poissulkemiskriteerit:

  • systeemisillä glukokortikoideilla viimeisen kuuden viikon aikana
  • Beck Depression Inventory (BDI) >31 tai BDI-FS >10 (vaikea masennus)
  • merkittävä MS-taudin paheneminen edeltävien 30 päivän aikana
  • aiempi MitoQ:n tai koentsyymi Q10:n (CoQ10) käyttö 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • muut merkittävät terveysongelmat, jotka voivat lisätä potilaan riskiä saada haittavaikutuksia (AE), esim.

    • aktiivinen sepelvaltimotauti
    • maksasairaus
    • keuhkosairaus
    • diabetes mellitus
  • olet raskaana tai suunnittelet raskautta tai imetät
  • ei pysty täyttämään itseilmoituslomakkeita
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • vankeja
  • mikä tahansa tila, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kohde saa Placeboa
Active Comparator: 20 mg MitoQ:ta
20 mg suun kautta otettavaa mitokinolia
kolmasosa tutkittavista saa 20 mg suun kautta MitoQ:ta
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava mitokinoli
Active Comparator: 40 mg MitoQ:ta
40 mg suun kautta otettavaa mitokinolia
kolmasosa koehenkilöistä saa 40 mg MitoQ:ta
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava mitokinoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Fatigue Inventory Scale (MFIS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
MFIS on itseraportoitu väsymystutkimus. Asteikko 0-84
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
SDMT mittaa kognitiivista toimintaa. Asteikko 0-110
12 viikkoa
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
EDSS mittaa neurologista toimintaa. Asteikko 0-10
12 viikkoa
Beckin masennusinventaari (BDI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
BDI on itseraportoitu masennuskysely. Asteikko 0-21
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vijayshree Yadav, MBBS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa