- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04267926
MitoQ väsymykseen multippeliskleroosissa (MS) (MitoQ)
MitoQ väsymykseen multippeliskleroosissa: lumekontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Covid-19-pandemian vuoksi odotustilassa olevien koehenkilöiden rekrytointi
MitoQ on voimakas antioksidanttinen ravintolisä, jolla on mahdollisesti merkittäviä immunomoduloivia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Vaikka MS-tautiin liittyvän väsymyksen syy on epävarma, tutkijat uskovat, että mitokondrioiden toimintahäiriöt ja siitä johtuva hermosolujen energian väheneminen voivat olla tärkeä syy MS-taudin väsymykseen.
Tämä kliininen tutkimus arvioi MitoQ:n mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia MS-tautien väsymykseen. Siinä tutkitaan myös MitoQ:n vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin, elämänlaatuun ja mielialaan. Jos potilaat osallistuvat tutkimukseen, he ottavat kaksi kapselia tutkimuslääkettä tai lumelääkettä samaan aikaan joka päivä kahdentoista viikon ajan. Opintovierailuja järjestetään 4, jolloin osallistujalle tehdään lääketieteelliset ja hermostotutkimukset, kyselyt ja verikokeet. Koska kyseessä on lumekontrolloitu tutkimus, osallistujilla on 33 %:n mahdollisuus saada joko lumelääkettä (inaktiivinen), 20 mg MitoQ:ta tai 40 mg MitoQ:ta. Tämä on sokkoutettu satunnaistettu tutkimus, mikä tarkoittaa, että osallistuja tai tutkija ei tiedä, kuka on saanut lumelääkettä tai tutkimuslääkettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Allison Fryman
- Puhelinnumero: (503) 220-8262
- Sähköposti: fryman@ohsu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vijayshree Yadav, MBBS
- Puhelinnumero: (503) 220-8262
- Sähköposti: vijayshree.yadav@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207-2964
- Rekrytointi
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Ottaa yhteyttä:
- Vijayshree Yadav, MBBS
- Puhelinnumero: (503) 220-8262
- Sähköposti: vijayshree.yadav@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison Fryman
- Puhelinnumero: 503-220-8262
- Sähköposti: fryman@ohsu.edu
-
Päätutkija:
- Vijayshree Yadav, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-tauti (mikä tahansa kliininen alatyyppi), joka on diagnosoitu vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaan
- EDSS-pisteet 2-8
- väsymysvalitus, joka on jatkunut vähintään kaksi kuukautta
- Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -pistemäärä on 38 tai suurempi
Poissulkemiskriteerit:
- systeemisillä glukokortikoideilla viimeisen kuuden viikon aikana
- Beck Depression Inventory (BDI) >31 tai BDI-FS >10 (vaikea masennus)
- merkittävä MS-taudin paheneminen edeltävien 30 päivän aikana
- aiempi MitoQ:n tai koentsyymi Q10:n (CoQ10) käyttö 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
muut merkittävät terveysongelmat, jotka voivat lisätä potilaan riskiä saada haittavaikutuksia (AE), esim.
- aktiivinen sepelvaltimotauti
- maksasairaus
- keuhkosairaus
- diabetes mellitus
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta tai imetät
- ei pysty täyttämään itseilmoituslomakkeita
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- vankeja
- mikä tahansa tila, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kohde saa Placeboa
|
Active Comparator: 20 mg MitoQ:ta
20 mg suun kautta otettavaa mitokinolia
|
kolmasosa tutkittavista saa 20 mg suun kautta MitoQ:ta
Muut nimet:
|
Active Comparator: 40 mg MitoQ:ta
40 mg suun kautta otettavaa mitokinolia
|
kolmasosa koehenkilöistä saa 40 mg MitoQ:ta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Modified Fatigue Inventory Scale (MFIS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MFIS on itseraportoitu väsymystutkimus.
Asteikko 0-84
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SDMT mittaa kognitiivista toimintaa.
Asteikko 0-110
|
12 viikkoa
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
EDSS mittaa neurologista toimintaa.
Asteikko 0-10
|
12 viikkoa
|
Beckin masennusinventaari (BDI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BDI on itseraportoitu masennuskysely.
Asteikko 0-21
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vijayshree Yadav, MBBS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Väsymys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Ubikinoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NURB-022-19S
- 4337 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CSR&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUnited States Department of DefenseRekrytointi
-
Beijing Children's HospitalPeking University First Hospital; Xijing Hospital; Xiangya Hospital of Central... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexKiina
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico