Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MitoQ för trötthet vid multipel skleros (MS) (MitoQ)

18 april 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

MitoQ för trötthet vid multipel skleros: en placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om MS-patienter som får oralt mitokinon (MitoQ) har mindre trötthet än de som får placebo. En jämförelse mellan patientens trötthet poängsatt vid baslinjen och trötthet poängsatt 12 veckor efter läkemedelsstart kommer att bedöma om MitoQ har en signifikant förändring i trötthet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekrytering av försökspersoner på is på grund av covid-19-pandemin

MitoQ är ett potent antioxidant kosttillskott med potentiellt betydande immunmodulerande och antiinflammatoriska egenskaper. Även om orsaken till MS-relaterad trötthet är osäker, tror forskarna att mitokondrierdysfunktion och resulterande neuronal energiutarmning kan vara en viktig bidragande orsak till trötthet vid MS.

Denna kliniska prövning kommer att utvärdera de potentiella fördelaktiga effekterna av MitoQ på MS-trötthet. Den kommer också att utforska effekterna av MitoQ på kognitiv funktion, livskvalitet och humör. Om de är inskrivna i studien kommer patienter att ta två kapslar av studieläkemedlet eller placebo vid samma tidpunkt varje dag i tolv veckor. Det kommer att genomföras 4 studiebesök där deltagaren kommer att genomgå medicinska undersökningar och nervsystemsundersökningar, frågeformulär och blodprover. Eftersom det är en placebokontrollerad studie kommer deltagarna att ha 33 % chans att få antingen placebo (inaktiv), 20 mg MitoQ eller 40 mg MitoQ. Detta kommer att vara en blindad randomiserad studie, vilket innebär att varken deltagaren eller utredaren kommer att veta vem som fick placebo eller studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Allison Fryman
  • Telefonnummer: (503) 220-8262
  • E-post: fryman@ohsu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207-2964
        • Rekrytering
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vijayshree Yadav, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MS (alla kliniska undertyper) som diagnostiserats av 2017 års McDonald-kriterier
  • EDSS poäng från 2 till 8
  • klagomål av trötthet som har varit ihållande i minst två månader
  • Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)-poäng på 38 eller högre

Exklusions kriterier:

  • behandling med systemiska glukokortikoider under de senaste sex veckorna
  • Beck Depression Inventory (BDI) >31 eller BDI-FS>10 (svår depression)
  • signifikant MS-exacerbation under de senaste 30 dagarna
  • tidigare användning av MitoQ eller Coenzym Q10 (CoQ10) inom trettio dagar efter det att screeningbesökts

  • andra betydande hälsoproblem som kan öka risken för att patienten ska drabbas av biverkningar, t.ex.

    • aktiv kranskärlssjukdom
    • leversjukdom
    • lungsjukdom
    • diabetes mellitus
  • graviditet eller planerar att bli gravid eller ammar
  • inte kan fylla i självrapporteringsformulären
  • inte kan ge informerat samtycke
  • fångar
  • alla tillstånd som skulle göra patienten enligt utredarens uppfattning olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Försökspersonen kommer att få placebo
Aktiv komparator: 20 mg MitoQ
20 mg oral mitokinol
Läkemedel: 20 mg MitoQ
en tredjedel av försökspersonerna kommer att få 20 mg oral MitoQ
Andra namn:
  • Oral mitokinol
Aktiv komparator: 40 mg MitoQ
40 mg oral mitokinol
Läkemedel: 40 mg MitoQ
en tredjedel av försökspersonerna kommer att få 40 mg MitoQ
Andra namn:
  • Oral mitokinol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Fatigue Inventory Scale (MFIS)
Tidsram: 12 veckor
MFIS är en självrapporterad trötthetsundersökning. Skala 0 - 84
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: 12 veckor
SDMT mäter kognitiv funktion. Skala 0-110
12 veckor
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: 12 veckor
EDSS mäter neurologisk funktion. Skala 0-10
12 veckor
Becks depressionsinventering (BDI)
Tidsram: 12 veckor
BDI är ett självrapporterat frågeformulär som mäter depression. Skala 0-21
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Vijayshree Yadav, MBBS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Första postat (Faktisk)

13 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NURB-022-19S
  • 4337 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CSR&D)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera