다발성 경화증(MS)의 피로에 대한 MitoQ (MitoQ)
다발성 경화증의 피로에 대한 MitoQ: 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
COVID-19 대유행으로 인해 보류된 피험자 모집
MitoQ는 잠재적으로 상당한 면역조절 및 항염증 특성을 가진 강력한 항산화 식이 보충제입니다. 다발성 경화증 관련 피로의 원인은 불확실하지만 연구자들은 미토콘드리아 기능 장애와 그에 따른 신경 에너지 고갈이 다발성 경화증 피로의 중요한 원인일 수 있다고 생각합니다.
이 임상 시험은 MS 피로에 대한 MitoQ의 잠재적인 유익한 효과를 평가할 것입니다. 또한 인지 기능, 삶의 질 및 기분에 대한 MitoQ의 효과를 탐구합니다. 연구에 등록하면 환자는 12주 동안 매일 같은 시간에 연구 약물 또는 위약 캡슐 2개를 복용하게 됩니다. 참가자가 의료 및 신경계 검사, 설문지 및 채혈을 받는 4번의 연구 방문이 있을 것입니다. 위약 대조 시험이기 때문에 참가자는 위약(비활성), MitoQ 20mg 또는 MitoQ 40mg을 투여받을 확률이 33%입니다. 이것은 맹검 무작위 연구가 될 것입니다. 즉, 참여자나 연구자 모두 누가 위약이나 연구 약물을 받았는지 알 수 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Allison Fryman
- 전화번호: (503) 220-8262
- 이메일: fryman@ohsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Vijayshree Yadav, MBBS
- 전화번호: (503) 220-8262
- 이메일: vijayshree.yadav@va.gov
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97207-2964
- 모병
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
연락하다:
- Vijayshree Yadav, MBBS
- 전화번호: (503) 220-8262
- 이메일: vijayshree.yadav@va.gov
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연락하다:
- Allison Fryman
- 전화번호: 503-220-8262
- 이메일: fryman@ohsu.edu
-
수석 연구원:
- Vijayshree Yadav, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2017년 맥도날드 기준에 의해 진단된 MS(모든 임상 하위 유형)
- EDSS 점수 2~8
- 최소 2개월 이상 지속되는 피로에 대한 호소
- 수정된 피로 영향 척도(MFIS) 점수 38 이상
제외 기준:
- 지난 6주 동안 전신성 글루코코르티코이드 치료
- Beck Depression Inventory(BDI) >31 또는 BDI-FS>10(심각한 우울증)
- 이전 30일 동안 상당한 MS 악화
- 스크리닝 예약 후 30일 이내에 이전에 MitoQ 또는 코엔자임 Q10(CoQ10) 사용
부작용(AE)을 경험하는 환자의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 중요한 건강 문제, 예:
- 활동성 관상 동맥 심장 질환
- 간 질환
- 폐질환
- 진성 당뇨병
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중
- 자기보고 양식을 작성할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 죄수
- 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합한 환자를 만드는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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피험자는 위약을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 미토큐 20mg
경구 미토퀴놀 20mg
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피험자의 1/3은 경구용 MitoQ 20mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 미토큐 40mg
구강 미토퀴놀 40mg
|
피험자의 1/3은 MitoQ 40mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 피로 인벤토리 척도(MFIS)
기간: 12주
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MFIS는 자가 보고형 피로 조사입니다.
스케일 0 - 84
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12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)
기간: 12주
|
SDMT는 인지 기능을 측정합니다.
척도 0-110
|
12주
|
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확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 12주
|
EDSS는 신경학적 기능을 측정합니다.
척도 0-10
|
12주
|
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Beck의 우울증 목록(BDI)
기간: 12주
|
BDI는 우울증을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
척도 0-21
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vijayshree Yadav, MBBS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NURB-022-19S
- 4337 (기타 보조금/기금 번호: CSR&D)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로