- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04267926
MitoQ voor vermoeidheid bij multiple sclerose (MS) (MitoQ)
MitoQ voor vermoeidheid bij multiple sclerose: een placebogecontroleerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werving van proefpersonen in de wacht vanwege de COVID-19-pandemie
MitoQ is een krachtig antioxidant voedingssupplement met mogelijk significante immunomodulerende en ontstekingsremmende eigenschappen. Hoewel de oorzaak van MS-gerelateerde vermoeidheid onzeker is, geloven de onderzoekers dat disfunctie van de mitochondriën en daaruit voortvloeiende uitputting van neuronale energie een belangrijke bijdrage kunnen leveren aan vermoeidheid bij MS.
Deze klinische proef zal de potentiële gunstige effecten van MitoQ op MS-vermoeidheid evalueren. Het zal ook de effecten van MitoQ op de cognitieve functie, kwaliteit van leven en stemming onderzoeken. Als ze deelnemen aan het onderzoek, nemen patiënten twaalf weken lang elke dag twee capsules van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo in. Er zullen 4 studiebezoeken zijn waar de deelnemer medische en zenuwstelselonderzoeken, vragenlijsten en bloedafnames zal ondergaan. Omdat het een placebogecontroleerde studie is, hebben deelnemers 33% kans om ofwel placebo (inactief), 20 mg MitoQ of 40 mg MitoQ te krijgen. Dit zal een geblindeerde, gerandomiseerde studie zijn, wat betekent dat noch de deelnemer, noch de onderzoeker weten wie de placebo of het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Allison Fryman
- Telefoonnummer: (503) 220-8262
- E-mail: fryman@ohsu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Vijayshree Yadav, MBBS
- Telefoonnummer: (503) 220-8262
- E-mail: vijayshree.yadav@va.gov
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207-2964
- Werving
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Contact:
- Vijayshree Yadav, MBBS
- Telefoonnummer: (503) 220-8262
- E-mail: vijayshree.yadav@va.gov
-
Contact:
- Allison Fryman
- Telefoonnummer: 503-220-8262
- E-mail: fryman@ohsu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Vijayshree Yadav, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MS (elk klinisch subtype) zoals gediagnosticeerd volgens de McDonald-criteria van 2017
- EDSS-score van 2 tot 8
- klacht van vermoeidheid die al minstens twee maanden aanhoudt
- Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) score van 38 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- behandeling met systemische glucocorticoïden in de voorafgaande zes weken
- Beck Depression Inventory (BDI) >31 of BDI-FS>10 (ernstige depressie)
- significante MS-exacerbatie in de voorafgaande 30 dagen
- eerder gebruik van MitoQ of Co-enzym Q10 (CoQ10) binnen dertig dagen na screeningsafspraak
ander significant gezondheidsprobleem dat het risico kan verhogen dat de patiënt bijwerkingen ervaart, bijv.:
- actieve coronaire hartziekte
- leverziekte
- longziekte
- suikerziekte
- zwangerschap of van plan bent zwanger te worden of borstvoeding te geven
- niet in staat om de zelfrapportageformulieren in te vullen
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- gevangenen
- elke aandoening die de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Proefpersoon krijgt Placebo
|
Actieve vergelijker: 20 mg MitoQ
20 mg oraal mitoquinol
|
een derde van de proefpersoon krijgt 20 mg orale MitoQ
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 40 mg MitoQ
40 mg orale mitoquinol
|
een derde van de proefpersonen krijgt 40 mg MitoQ
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Modified Fatigue Inventory Scale (MFIS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
MFIS is een zelfgerapporteerd vermoeidheidsonderzoek.
Schaal 0 - 84
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
SDMT meet de cognitieve functie.
Schaal 0-110
|
12 weken
|
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
EDSS meet de neurologische functie.
Schaal 0-10
|
12 weken
|
Beck's depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
BDI is een zelfgerapporteerde vragenlijst die depressie meet.
Schaal 0-21
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vijayshree Yadav, MBBS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Vermoeidheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Ubiquinon
Andere studie-ID-nummers
- NURB-022-19S
- 4337 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CSR&D)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië