Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MitoQ voor vermoeidheid bij multiple sclerose (MS) (MitoQ)

18 april 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

MitoQ voor vermoeidheid bij multiple sclerose: een placebogecontroleerde proef

Het doel van deze studie is om te bepalen of MS-patiënten die oraal mitoquinone (MitoQ) krijgen minder vermoeid zijn dan degenen die een placebo krijgen. Een vergelijking tussen de vermoeidheid van de patiënt die bij aanvang werd gescoord en de vermoeidheid die 12 weken na de start van het geneesmiddel werd gescoord, zal beoordelen of MitoQ een significante verandering in vermoeidheid heeft.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Werving van proefpersonen in de wacht vanwege de COVID-19-pandemie

MitoQ is een krachtig antioxidant voedingssupplement met mogelijk significante immunomodulerende en ontstekingsremmende eigenschappen. Hoewel de oorzaak van MS-gerelateerde vermoeidheid onzeker is, geloven de onderzoekers dat disfunctie van de mitochondriën en daaruit voortvloeiende uitputting van neuronale energie een belangrijke bijdrage kunnen leveren aan vermoeidheid bij MS.

Deze klinische proef zal de potentiële gunstige effecten van MitoQ op MS-vermoeidheid evalueren. Het zal ook de effecten van MitoQ op de cognitieve functie, kwaliteit van leven en stemming onderzoeken. Als ze deelnemen aan het onderzoek, nemen patiënten twaalf weken lang elke dag twee capsules van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo in. Er zullen 4 studiebezoeken zijn waar de deelnemer medische en zenuwstelselonderzoeken, vragenlijsten en bloedafnames zal ondergaan. Omdat het een placebogecontroleerde studie is, hebben deelnemers 33% kans om ofwel placebo (inactief), 20 mg MitoQ of 40 mg MitoQ te krijgen. Dit zal een geblindeerde, gerandomiseerde studie zijn, wat betekent dat noch de deelnemer, noch de onderzoeker weten wie de placebo of het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Allison Fryman
  • Telefoonnummer: (503) 220-8262
  • E-mail: fryman@ohsu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207-2964
        • Werving
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vijayshree Yadav, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MS (elk klinisch subtype) zoals gediagnosticeerd volgens de McDonald-criteria van 2017
  • EDSS-score van 2 tot 8
  • klacht van vermoeidheid die al minstens twee maanden aanhoudt
  • Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) score van 38 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • behandeling met systemische glucocorticoïden in de voorafgaande zes weken
  • Beck Depression Inventory (BDI) >31 of BDI-FS>10 (ernstige depressie)
  • significante MS-exacerbatie in de voorafgaande 30 dagen
  • eerder gebruik van MitoQ of Co-enzym Q10 (CoQ10) binnen dertig dagen na screeningsafspraak
  • ander significant gezondheidsprobleem dat het risico kan verhogen dat de patiënt bijwerkingen ervaart, bijv.:

    • actieve coronaire hartziekte
    • leverziekte
    • longziekte
    • suikerziekte
  • zwangerschap of van plan bent zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • niet in staat om de zelfrapportageformulieren in te vullen
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • gevangenen
  • elke aandoening die de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersoon krijgt Placebo
Actieve vergelijker: 20 mg MitoQ
20 mg oraal mitoquinol
een derde van de proefpersoon krijgt 20 mg orale MitoQ
Andere namen:
  • Orale mitoquinol
Actieve vergelijker: 40 mg MitoQ
40 mg orale mitoquinol
een derde van de proefpersonen krijgt 40 mg MitoQ
Andere namen:
  • Orale mitoquinol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Fatigue Inventory Scale (MFIS)
Tijdsspanne: 12 weken
MFIS is een zelfgerapporteerd vermoeidheidsonderzoek. Schaal 0 - 84
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: 12 weken
SDMT meet de cognitieve functie. Schaal 0-110
12 weken
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: 12 weken
EDSS meet de neurologische functie. Schaal 0-10
12 weken
Beck's depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: 12 weken
BDI is een zelfgerapporteerde vragenlijst die depressie meet. Schaal 0-21
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vijayshree Yadav, MBBS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren