Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost batroxobinu v kombinaci s antikoagulací u mozkové žilní sinusové trombózy

12. února 2020 aktualizováno: Ran Meng, Capital Medical University

Naše předchozí pozorování klinických případů ukázala, že batroxobin v kombinaci s antikoagulační terapií může zlepšit míru rekanalizace dutin u pacientů s CVST, zkrátit dobu hospitalizace a zvýšit neurologické skóre pacientů. Jeho hlavním mechanismem je inhibice trombózy po redukci fibrinogenu a rozpuštění trombu.

K dalšímu prozkoumání bezpečnosti batroxobinu v kombinaci s antikoagulační terapií pro CVST byla použita otevřená, randomizovaná kontrolovaná (1:1), jednocentrická, prospektivní studie. Další studie o bezpečnosti a účinnosti batroxobinu v kombinaci s antikoagulací pro CVST.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Captial Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Trombóza mozkových žil, potvrzená angiografií mozku (s intraarteriální kontrastní injekcí), venografií magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografickou venografií.

  2. Těžká forma CVST s vysokou pravděpodobností neúplného uzdravení, jak je definována přítomností jednoho nebo více z následujících rizikových faktorů

    1. Intracerebrální hemoragická léze způsobená CVST
    2. Porucha duševního stavu
    3. Kóma (Glasgowská stupnice kómatu < 9)
    4. Trombóza hlubokého mozkového žilního systému
  3. Nejistota ošetřujícího lékaře, zda je ET nebo standardní terapie heparinem pro pacienta optimální terapií.

Kritéria vyloučení:

  1. Stavy spojené se zvýšeným rizikem krvácení
  2. Jakákoli trombolytická terapie během posledních 7 dnů
  3. Trombóza cerebelárních žil s kompresí 4. komory a hydrocefalem, která vyžaduje operaci
  4. Kontraindikace antikoagulační nebo batroxobinové léčby 1) prokázaná generalizovaná krvácivá porucha 2) současná trombocytopenie (<100 x 10E9/l) 3) fibrinogen pod 100 mg/dl 4) prokázaná těžká jaterní nebo renální dysfunkce, která narušuje normální koagulaci 5) nekontrolovaná těžká hypertenze (diastolická > 120 mm Hg) 6) známé nedávné (< 3 měsíce) krvácení do gastrointestinálního traktu (nezahrnuje krvácení z rektálních hemoroidů)
  5. Jakýkoli známý související stav (jako je terminální rakovina) se špatnou krátkodobou (1 rok) prognózou nezávislou na CVST
  6. Klinické a radiologické známky hrozící transtentoriální herniace v důsledku velkých lézí zabírajících prostor (např. velké mozkové žilní infarkty nebo krvácení)
  7. Nedávný (< 2 týdny) velký chirurgický zákrok (nezahrnuje lumbální punkci) nebo těžké poranění lebky
  8. Dříve právně nezpůsobilý před CVST
  9. Těžké poškození ledvin
  10. Aktivní onemocnění jater
  11. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie
  12. Platí další kritéria vyloučení
  13. Žádný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Batroxobin v kombinaci s nízkomolekulárním heparinem
Standardní léčba batroxobinem v kombinaci s nízkomolekulárním heparinem.
Lék: Batroxobin v kombinaci s nízkomolekulárním heparinem
Standardní léčba batroxobinem v kombinaci s nízkomolekulárním heparinem
JINÝ: Léčba nízkomolekulárním heparinem
Nízkomolekulární heparin v kombinaci s běžnou medikamentózní terapií.
Lék: Batroxobin v kombinaci s nízkomolekulárním heparinem
Standardní léčba batroxobinem v kombinaci s nízkomolekulárním heparinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s velkým krvácením (MBE) podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) v plném období pozorování
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
2 týdny po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznivý klinický výsledek
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
upravené Rankinovo skóre 0-1
3 měsíce po randomizaci
Rychlost rekanalizace mozkového žilního systému
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
DSA nebo MRV potvrzuje cerebrální venózní sinusový tok
3 měsíce po randomizaci
Požadovaná chirurgická intervence ve vztahu k CVST
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
3 měsíce po randomizaci
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
3 měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVST2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit