- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04269954
Эффективность и безопасность батроксобина в сочетании с антикоагулянтами при тромбозе церебрального венозного синуса
Наши предыдущие клинические наблюдения показали, что батроксобин в сочетании с антикоагулянтной терапией может улучшить скорость реканализации пазухи у пациентов с ЦВСТ, сократить пребывание в стационаре и увеличить неврологический балл пациентов. Его основной механизм заключается в ингибировании тромбоза после снижения уровня фибриногена и в растворении тромба.
Для дальнейшего изучения безопасности батроксобина в сочетании с антикоагулянтной терапией при ЦВСТ было использовано открытое рандомизированное контролируемое (1:1) одноцентровое проспективное исследование. Дальнейшее изучение безопасности и эффективности батроксобина в сочетании с антикоагулянтами при ЦВСТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital, Captial Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Церебральный венозный тромбоз, подтвержденный церебральной ангиографией (с внутриартериальным введением контраста), магнитно-резонансной венографией или компьютерно-томографической венографией.
Тяжелая форма ЦВСТ с высокой вероятностью неполного выздоровления, что определяется наличием одного или нескольких из следующих факторов риска.
- Внутримозговое геморрагическое поражение из-за CVST
- Расстройство психического статуса
- Кома (шкала комы Глазго < 9)
- Тромбоз глубокой мозговой венозной системы
- Неуверенность лечащего врача в том, что ЭТ или стандартная терапия гепарином является оптимальной терапией для пациента.
Критерий исключения:
- Состояния, связанные с повышенным риском кровотечения
- Любая тромболитическая терапия в течение последних 7 дней
- Тромбоз мозжечковых вен с компрессией 4-го желудочка и гидроцефалией, требующий хирургического вмешательства
- Противопоказания для лечения антикоагулянтами или батроксобином 1) подтвержденное генерализованное нарушение свертываемости крови 2) одновременная тромбоцитопения (<100 x 10E9/л) 3) уровень фибриногена ниже 100 мг/дл 4) подтвержденная тяжелая печеночная или почечная дисфункция, препятствующая нормальной коагуляции 5) неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое > 120 мм рт. ст.) 6) известное недавнее (< 3 месяцев) кровотечение из желудочно-кишечного тракта (не включая кровотечение из ректального геморроя)
- Любое известное ассоциированное состояние (например, неизлечимый рак) с неблагоприятным краткосрочным (1 год) прогнозом, не зависящим от CVST.
- Клинические и рентгенологические признаки надвигающейся транстенториальной грыжи из-за больших объемных образований (например, крупные церебральные венозные инфаркты или кровоизлияния)
- Недавнее (< 2 недель) обширное хирургическое вмешательство (не включая люмбальную пункцию) или тяжелая черепно-мозговая травма
- Ранее недееспособный до CVST
- Тяжелая почечная недостаточность
- Активное заболевание печени
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования
- Применяются дополнительные критерии исключения
- Нет информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Батроксобин в сочетании с низкомолекулярным гепарином
Стандартное лечение батроксобином в сочетании с низкомолекулярным гепарином.
|
Стандартное лечение батроксобином в сочетании с низкомолекулярным гепарином
|
ДРУГОЙ: Терапия низкомолекулярным гепарином
Низкомолекулярный гепарин в сочетании с обычной медикаментозной терапией.
|
Стандартное лечение батроксобином в сочетании с низкомолекулярным гепарином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Процент участников с большим кровотечением (MBE) в соответствии с критериями Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH) за весь период наблюдения
Временное ограничение: Через 2 недели после рандомизации
|
Через 2 недели после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Благоприятный клинический исход
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
модифицированный счет Рэнкина 0-1
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
Скорость реканализации венозной системы головного мозга
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
DSA или MRV подтверждают кровоток в церебральном венозном синусе
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
Необходимое хирургическое вмешательство в связи с ЦВСТ
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ding J, Zhou D, Hu Y, Elmadhoun O, Pan L, Ya J, Geng T, Wang Z, Ding Y, Ji X, Meng R. The efficacy and safety of Batroxobin in combination with anticoagulation on cerebral venous sinus thrombosis. J Thromb Thrombolysis. 2018 Oct;46(3):371-378. doi: 10.1007/s11239-018-1718-y.
- Ding JY, Pan LQ, Hu YY, Rajah GB, Zhou D, Bai CB, Ya JY, Wang ZA, Jin KX, Guan JW, Ding YC, Ji XM, Meng R. Batroxobin in combination with anticoagulation may promote venous sinus recanalization in cerebral venous thrombosis: A real-world experience. CNS Neurosci Ther. 2019 May;25(5):638-646. doi: 10.1111/cns.13093. Epub 2019 Jan 23.
- Yang Q, Duan J, Fan Z, Qu X, Xie Y, Nguyen C, Du X, Bi X, Li K, Ji X, Li D. Early Detection and Quantification of Cerebral Venous Thrombosis by Magnetic Resonance Black-Blood Thrombus Imaging. Stroke. 2016 Feb;47(2):404-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011369. Epub 2015 Dec 15. Erratum In: Stroke. 2016 Feb;47(2):e39.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эмболия и тромбоз
- Внутричерепной тромбоз
- Внутричерепная эмболия и тромбоз
- Тромбоэмболия
- Тромбоз
- Синусовый тромбоз, внутричерепной
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Гепарин
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
- Батроксобин
Другие идентификационные номера исследования
- CVST2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .