Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность батроксобина в сочетании с антикоагулянтами при тромбозе церебрального венозного синуса

12 февраля 2020 г. обновлено: Ran Meng, Capital Medical University

Наши предыдущие клинические наблюдения показали, что батроксобин в сочетании с антикоагулянтной терапией может улучшить скорость реканализации пазухи у пациентов с ЦВСТ, сократить пребывание в стационаре и увеличить неврологический балл пациентов. Его основной механизм заключается в ингибировании тромбоза после снижения уровня фибриногена и в растворении тромба.

Для дальнейшего изучения безопасности батроксобина в сочетании с антикоагулянтной терапией при ЦВСТ было использовано открытое рандомизированное контролируемое (1:1) одноцентровое проспективное исследование. Дальнейшее изучение безопасности и эффективности батроксобина в сочетании с антикоагулянтами при ЦВСТ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital, Captial Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Церебральный венозный тромбоз, подтвержденный церебральной ангиографией (с внутриартериальным введением контраста), магнитно-резонансной венографией или компьютерно-томографической венографией.
  2. Тяжелая форма ЦВСТ с высокой вероятностью неполного выздоровления, что определяется наличием одного или нескольких из следующих факторов риска.

    1. Внутримозговое геморрагическое поражение из-за CVST
    2. Расстройство психического статуса
    3. Кома (шкала комы Глазго < 9)
    4. Тромбоз глубокой мозговой венозной системы
  3. Неуверенность лечащего врача в том, что ЭТ или стандартная терапия гепарином является оптимальной терапией для пациента.

Критерий исключения:

  1. Состояния, связанные с повышенным риском кровотечения
  2. Любая тромболитическая терапия в течение последних 7 дней
  3. Тромбоз мозжечковых вен с компрессией 4-го желудочка и гидроцефалией, требующий хирургического вмешательства
  4. Противопоказания для лечения антикоагулянтами или батроксобином 1) подтвержденное генерализованное нарушение свертываемости крови 2) одновременная тромбоцитопения (<100 x 10E9/л) 3) уровень фибриногена ниже 100 мг/дл 4) подтвержденная тяжелая печеночная или почечная дисфункция, препятствующая нормальной коагуляции 5) неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое > 120 мм рт. ст.) 6) известное недавнее (< 3 месяцев) кровотечение из желудочно-кишечного тракта (не включая кровотечение из ректального геморроя)
  5. Любое известное ассоциированное состояние (например, неизлечимый рак) с неблагоприятным краткосрочным (1 год) прогнозом, не зависящим от CVST.
  6. Клинические и рентгенологические признаки надвигающейся транстенториальной грыжи из-за больших объемных образований (например, крупные церебральные венозные инфаркты или кровоизлияния)
  7. Недавнее (< 2 недель) обширное хирургическое вмешательство (не включая люмбальную пункцию) или тяжелая черепно-мозговая травма
  8. Ранее недееспособный до CVST
  9. Тяжелая почечная недостаточность
  10. Активное заболевание печени
  11. Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования
  12. Применяются дополнительные критерии исключения
  13. Нет информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Батроксобин в сочетании с низкомолекулярным гепарином
Стандартное лечение батроксобином в сочетании с низкомолекулярным гепарином.
Стандартное лечение батроксобином в сочетании с низкомолекулярным гепарином
ДРУГОЙ: Терапия низкомолекулярным гепарином
Низкомолекулярный гепарин в сочетании с обычной медикаментозной терапией.
Стандартное лечение батроксобином в сочетании с низкомолекулярным гепарином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с большим кровотечением (MBE) в соответствии с критериями Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH) за весь период наблюдения
Временное ограничение: Через 2 недели после рандомизации
Через 2 недели после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благоприятный клинический исход
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
модифицированный счет Рэнкина 0-1
Через 3 месяца после рандомизации
Скорость реканализации венозной системы головного мозга
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
DSA или MRV подтверждают кровоток в церебральном венозном синусе
Через 3 месяца после рандомизации
Необходимое хирургическое вмешательство в связи с ЦВСТ
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Через 3 месяца после рандомизации
Все вызывают смертность
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Через 3 месяца после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться