Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo batroxobinu w połączeniu z antykoagulacją w zakrzepicy zatoki żylnej mózgu

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ran Meng, Capital Medical University

Nasze wcześniejsze obserwacje przypadków klinicznych wykazały, że batroxobin w połączeniu z terapią przeciwzakrzepową może poprawić wskaźnik rekanalizacji zatok u pacjentów z CVST, skrócić pobyt w szpitalu i poprawić ocenę neurologiczną pacjentów. Jej głównym mechanizmem jest hamowanie zakrzepicy po redukcji fibrynogenu i rozpuszczanie zakrzepu.

W celu dalszego zbadania bezpieczeństwa stosowania batroxobinu w skojarzeniu z terapią przeciwzakrzepową w przypadku CVST zastosowano otwarte, randomizowane, kontrolowane (1:1), jednoośrodkowe badanie prospektywne. Dalsze badania nad bezpieczeństwem i skutecznością batroxobinu w połączeniu z antykoagulacją w CVST.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital, Captial Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakrzepica żylna mózgu potwierdzona angiografią mózgową (z podaniem kontrastu dotętniczego), flebografią rezonansu magnetycznego lub flebografią tomografii komputerowej.

  2. Ciężka postać CVST z dużym prawdopodobieństwem niepełnego wyleczenia, definiowana jako obecność jednego lub więcej z następujących czynników ryzyka

    1. Krwotok śródmózgowy spowodowany CVST
    2. Zaburzenia stanu psychicznego
    3. Śpiączka (skala śpiączki Glasgow < 9)
    4. Zakrzepica układu żył głębokich mózgu
  3. Niepewność lekarza prowadzącego, czy ET czy standardowa terapia heparyną jest optymalną terapią dla pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stany związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
  2. Jakakolwiek terapia trombolityczna w ciągu ostatnich 7 dni
  3. Zakrzepica żylna móżdżku z uciskiem na IV komorę i wodogłowiem, która wymaga leczenia operacyjnego
  4. Przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego lub batroxobinem 1) udokumentowana uogólniona skaza krwotoczna 2) współistniejąca trombocytopenia (<100 x 10E9/l) 3) fibrynogen poniżej 100mg/dl 4) udokumentowana ciężka niewydolność wątroby lub nerek, zaburzająca prawidłowe krzepnięcie 5) niekontrolowana ciężkie nadciśnienie tętnicze (rozkurczowe > 120 mm Hg) 6) znany niedawno (< 3 miesięcy) krwotok z przewodu pokarmowego (nie wliczając krwotoku z hemoroidów odbytu)
  5. Każdy znany stan powiązany (taki jak terminalny rak) ze złym krótkoterminowym (1 rok) rokowaniem, niezależnym od CVST
  6. Kliniczne i radiologiczne objawy zbliżającej się przepukliny przeznamiotowej spowodowanej dużymi zmianami zajmującymi przestrzeń (np. duże zawały żylne mózgu lub krwotoki)
  7. Niedawno przebyty (<2 tygodnie) poważny zabieg chirurgiczny (nie obejmuje nakłucia lędźwiowego) lub ciężki uraz czaszki
  8. Wcześniej prawnie niekompetentny przed CVST
  9. Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  10. Aktywna choroba wątroby
  11. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania
  12. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
  13. Brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Batroxobin w połączeniu z heparyną drobnocząsteczkową
Standardowe leczenie Batroxobin w połączeniu z heparyną drobnocząsteczkową.
Lek: Batroxobin w połączeniu z heparyną drobnocząsteczkową
Standardowe leczenie Batroxobin w połączeniu z heparyną drobnocząsteczkową
INNY: Terapia heparyną drobnocząsteczkową
Heparyna drobnocząsteczkowa połączona z rutynową terapią lekową.
Lek: Batroxobin w połączeniu z heparyną drobnocząsteczkową
Standardowe leczenie Batroxobin w połączeniu z heparyną drobnocząsteczkową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z dużymi krwawieniami (MBE) według kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) w pełnym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
2 tygodnie po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystny wynik kliniczny
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
zmodyfikowany wynik Rankina 0-1
3 miesiące po randomizacji
Szybkość rekanalizacji mózgowego układu żylnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
DSA lub MRV potwierdza przepływ w zatokach żylnych mózgu
3 miesiące po randomizacji
Wymagana interwencja chirurgiczna w związku z CVST
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
3 miesiące po randomizacji
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
3 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVST2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj