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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04269954
뇌정맥동 혈전증에서 항응고제와 병용한 Batroxobin의 효능 및 안전성
2020년 2월 12일 업데이트: Ran Meng, Capital Medical University
우리의 이전 임상 사례 관찰에 따르면 항응고 요법과 병용한 바트록소빈은 CVST 환자의 부비동 재개통율을 개선하고 입원 기간을 단축하며 환자의 신경학적 점수를 높일 수 있습니다. 주요 메커니즘은 피브리노겐을 감소시킨 후 혈전증을 억제하고 혈전을 용해시키는 것입니다.
CVST에 대한 항응고 요법과 병용한 바트록소빈의 안전성을 추가로 조사하기 위해 공개, 무작위 통제(1:1), 단일 센터, 전향적 연구를 사용했습니다. CVST에 대한 항응고제와 병용된 바트록소빈의 안전성 및 효과에 대한 추가 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ran Meng, Ph.D
- 전화번호: +861083199280 +86-10-83199280
- 이메일: ranmeng2011@pku.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zhiying Chen, M.S.
- 전화번호: +861083199280 +86-10-83199280
- 이메일: chenzhiying@ccmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital, Captial Medical University
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연락하다:
- Ran Meng, Ph.D
- 전화번호: +86-10-83199280
- 이메일: ranmeng2011@pku.org.cn
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연락하다:
- Zhiying Chen, M.S.
- 전화번호: +86-10-83199280
- 이메일: chenzhiying@ccmu.edu.cn
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수석 연구원:
- Zhiying Chen
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수석 연구원:
- Jiayue Ding
-
수석 연구원:
- Da Zhou
-
수석 연구원:
- Chaobo Bai
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수석 연구원:
- Jingyuan Ya
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수석 연구원:
- Kexin Jin
-
수석 연구원:
- Zhongao Wang
-
수석 연구원:
- Jingwei Guan
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수석 연구원:
- Jingkun Sun
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수석 연구원:
- Siying Song
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대뇌 혈관 조영술(동맥 내 조영제 주입 포함), 자기 공명 정맥 조영술 또는 전산화 단층 정맥 조영술로 확인된 대뇌 정맥 혈전증.
다음 위험 요소 중 하나 이상의 존재로 정의되는 불완전한 회복 가능성이 높은 심각한 형태의 CVST
- CVST로 인한 뇌출혈성 병변
- 정신 상태 장애
- 혼수 상태(Glasgow 혼수 척도 < 9)
- 깊은 대뇌 정맥 시스템의 혈전증
- ET 또는 표준 헤파린 요법이 환자에게 최적의 요법인지 치료 의사의 불확실성.
제외 기준:
- 출혈 위험 증가와 관련된 상태
- 지난 7일 이내의 모든 혈전용해 요법
- 수술이 필요한 제4뇌실 압박 및 뇌수종을 동반한 소뇌 정맥 혈전증
- 항응고제 또는 바트록소빈 치료에 대한 금기 1) 문서화된 전신 출혈 장애 2) 동시 혈소판 감소증(<100 x 10E9/L) 3) 100mg/dl 미만의 섬유소원 4) 문서화된 심각한 간 또는 신장 기능 장애, 정상 응고를 방해하는 문서 5) 통제되지 않음 중증 고혈압(이완기 > 120mmHg) 6) 알려진 최근(< 3개월) 위장관 출혈(직장 치질로 인한 출혈 제외)
- CVST와 무관하게 단기간(1년) 예후가 불량한 모든 알려진 관련 상태(예: 말기 암)
- 큰 공간 점유 병변(예: 대뇌 정맥 경색 또는 출혈)
- 최근(< 2주) 대수술(요추 천자를 포함하지 않음) 또는 심각한 두개골 외상
- CVST 이전에 법적으로 무능력자
- 심한 신장 장애
- 활성 간 질환
- 시험 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
- 추가 제외 기준 적용
- 정보에 입각한 동의가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저분자량 헤파린과 결합된 Batroxobin
저분자량 헤파린과 결합된 Batroxobin의 표준 치료.
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저분자량 헤파린과 결합된 Batroxobin의 표준 치료
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다른: 저분자량 헤파린 요법
일상적인 약물 요법과 결합된 저분자량 헤파린.
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저분자량 헤파린과 결합된 Batroxobin의 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 관찰 기간 동안 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 기준에 따른 주요 출혈 사건(MBE)이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 2주
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무작위 배정 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리한 임상 결과
기간: 무작위 배정 후 3개월
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수정된 Rankin 점수 0-1
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무작위 배정 후 3개월
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대뇌정맥계 재개통율
기간: 무작위 배정 후 3개월
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DSA 또는 MRV는 대뇌 정맥동 흐름을 확인합니다.
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무작위 배정 후 3개월
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CVST와 관련하여 필요한 외과 개입
기간: 무작위 배정 후 3개월
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무작위 배정 후 3개월
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모든 원인 사망
기간: 무작위 배정 후 3개월
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무작위 배정 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ding J, Zhou D, Hu Y, Elmadhoun O, Pan L, Ya J, Geng T, Wang Z, Ding Y, Ji X, Meng R. The efficacy and safety of Batroxobin in combination with anticoagulation on cerebral venous sinus thrombosis. J Thromb Thrombolysis. 2018 Oct;46(3):371-378. doi: 10.1007/s11239-018-1718-y.
- Ding JY, Pan LQ, Hu YY, Rajah GB, Zhou D, Bai CB, Ya JY, Wang ZA, Jin KX, Guan JW, Ding YC, Ji XM, Meng R. Batroxobin in combination with anticoagulation may promote venous sinus recanalization in cerebral venous thrombosis: A real-world experience. CNS Neurosci Ther. 2019 May;25(5):638-646. doi: 10.1111/cns.13093. Epub 2019 Jan 23.
- Yang Q, Duan J, Fan Z, Qu X, Xie Y, Nguyen C, Du X, Bi X, Li K, Ji X, Li D. Early Detection and Quantification of Cerebral Venous Thrombosis by Magnetic Resonance Black-Blood Thrombus Imaging. Stroke. 2016 Feb;47(2):404-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011369. Epub 2015 Dec 15. Erratum In: Stroke. 2016 Feb;47(2):e39.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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