Batroksobiinin teho ja turvallisuus yhdistettynä antikoagulaatioon aivolaskimoontelotromboosissa
keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Ran Meng, Capital Medical University
Aiemmat kliiniset tapaushavaintomme osoittivat, että batroksobiini yhdistettynä antikoagulaatiohoitoon voi parantaa poskionteloiden rekanalisaatiota potilailla, joilla on CVST, lyhentää sairaalassaoloaikaa ja lisätä potilaiden neurologisia arvoja. Sen päämekanismi on estää tromboosia fibrinogeenin vähentämisen jälkeen ja liuottaa veritulppaa.
CVST:n antikoagulaatiohoidon kanssa yhdistetyn batroksobiinin turvallisuuden tutkimiseksi edelleen käytettiin avointa, satunnaistettua, kontrolloitua (1:1), yhden keskuksen prospektiivista tutkimusta. Lisätutkimus batroksobiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdistettynä antikoagulanttihoitoon CVST:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ran Meng, Ph.D
- Puhelinnumero: +861083199280 +86-10-83199280
- Sähköposti: ranmeng2011@pku.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhiying Chen, M.S.
- Puhelinnumero: +861083199280 +86-10-83199280
- Sähköposti: chenzhiying@ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital, Captial Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ran Meng, Ph.D
- Puhelinnumero: +86-10-83199280
- Sähköposti: ranmeng2011@pku.org.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiying Chen, M.S.
- Puhelinnumero: +86-10-83199280
- Sähköposti: chenzhiying@ccmu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Zhiying Chen
-
Päätutkija:
- Jiayue Ding
-
Päätutkija:
- Da Zhou
-
Päätutkija:
- Chaobo Bai
-
Päätutkija:
- Jingyuan Ya
-
Päätutkija:
- Kexin Jin
-
Päätutkija:
- Zhongao Wang
-
Päätutkija:
- Jingwei Guan
-
Päätutkija:
- Jingkun Sun
-
Päätutkija:
- Siying Song
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivolaskimotukos, joka on vahvistettu aivoangiografialla (valtimonsisäisellä kontrastiruiskeella), magneettiresonanssilaskimolla tai tietokonetomografialla.
Vakava CVST-muoto, jolla on suuri mahdollisuus epätäydelliseen paranemiseen, mikä määritellään yhden tai useamman seuraavista riskitekijöistä
- CVST:n aiheuttama aivoverenvuotovaurio
- Mielenterveyden häiriö
- Kooma (Glasgow'n koomaasteikko < 9)
- Syvän aivolaskimojärjestelmän tromboosi
- Hoitavan lääkärin epävarmuus siitä, onko ET vai tavallinen hepariinihoito potilaalle optimaalinen hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Tilat, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski
- Mikä tahansa trombolyyttinen hoito viimeisen 7 päivän aikana
- Pikkuaivojen laskimotromboosi, johon liittyy 4. kammiokompressio ja vesipää, joka vaatii leikkausta
- Antikoagulantti- tai batroksobiinihoidon vasta-aihe 1)dokumentoitu yleinen verenvuotohäiriö 2)samanaikainen trombosytopenia (<100 x 10E9/L) 3)Fibrinogeeni alle 100mg /dl 4)dokumentoitu vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka häiritsee normaalia verenkiertohäiriötä5) vaikea verenpaine (diastolinen > 120 mm Hg) 6) tiedossa äskettäin (< 3 kuukautta) maha-suolikanavan verenvuoto (ei sisällä verenvuotoa peräsuolen peräpukamista)
- Mikä tahansa tunnettu liittyvä sairaus (kuten terminaalinen syöpä), jonka lyhytaikainen (1 vuoden) ennuste on CVST:stä riippumaton
- Kliiniset ja radiologiset merkit uhkaavasta transtentoriaalisesta herniaatiosta, joka johtuu suurista tilaa vievistä vaurioista (esim. suuret aivolaskimoinfarktit tai verenvuodot)
- Äskettäinen (< 2 viikkoa) suuri kirurginen toimenpide (ei sisällä lannepunktiota) tai vakava kallovamma
- Aiemmin laillisesti epäpätevä ennen CVST:tä
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Aktiivinen maksasairaus
- Raskaus, imettäminen tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
- Ei tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Batroksobiini yhdistettynä pienen molekyylipainon hepariiniin
Batroksobinin standardihoito yhdistettynä pienen molekyylipainon hepariiniin.
|
Batroksobinin standardihoito yhdistettynä pienen molekyylipainon hepariiniin
|
|
MUUTA: Pienimolekyylipainoinen hepariinihoito
Pienimolekyylipainoinen hepariini yhdistettynä rutiininomaiseen lääkehoitoon.
|
Batroksobinin standardihoito yhdistettynä pienen molekyylipainon hepariiniin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava verenvuototapahtuma (MBE) kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) kriteerien mukaan täydellä havaintojaksolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myönteinen kliininen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
muokattu Rankin tulos 0-1
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aivolaskimojärjestelmän rekanalisaationopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
DSA tai MRV vahvistaa aivolaskimoontelovirtauksen
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vaadittu kirurginen toimenpide CVST:n yhteydessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ding J, Zhou D, Hu Y, Elmadhoun O, Pan L, Ya J, Geng T, Wang Z, Ding Y, Ji X, Meng R. The efficacy and safety of Batroxobin in combination with anticoagulation on cerebral venous sinus thrombosis. J Thromb Thrombolysis. 2018 Oct;46(3):371-378. doi: 10.1007/s11239-018-1718-y.
- Ding JY, Pan LQ, Hu YY, Rajah GB, Zhou D, Bai CB, Ya JY, Wang ZA, Jin KX, Guan JW, Ding YC, Ji XM, Meng R. Batroxobin in combination with anticoagulation may promote venous sinus recanalization in cerebral venous thrombosis: A real-world experience. CNS Neurosci Ther. 2019 May;25(5):638-646. doi: 10.1111/cns.13093. Epub 2019 Jan 23.
- Yang Q, Duan J, Fan Z, Qu X, Xie Y, Nguyen C, Du X, Bi X, Li K, Ji X, Li D. Early Detection and Quantification of Cerebral Venous Thrombosis by Magnetic Resonance Black-Blood Thrombus Imaging. Stroke. 2016 Feb;47(2):404-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011369. Epub 2015 Dec 15. Erratum In: Stroke. 2016 Feb;47(2):e39.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Intrakraniaalinen tromboosi
- Intrakraniaalinen embolia ja tromboosi
- Tromboembolia
- Tromboosi
- Sinustromboosi, kallonsisäinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Hepariini
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
- Batroksobiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVST2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .